審評中心：發揮“外腦”學術力量助推審評科學公正
發布日期:2020-05-26 21:43瀏覽次數:2170次
醫療器械注冊審評是一項專業性、綜合能力要求極高的工作。設身處地，任何人在審評崗位都會面臨各種挑戰和難題。外腦”學術力量助推審評科學公正，專業第三方也是重要的輔助力量。
引言：醫療器械注冊審評是一項專業性、綜合能力要求極高的工作。設身處地，任何人在審評崗位都會面臨各種挑戰和難題。外腦”學術力量助推審評科學公正，專業第三方也是重要的輔助力量。
醫療器械行業是生物工程、電子信息和醫學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型行業，對醫療器械進行審評需要各領域專家的智力支持，以確保產品的安全性、有效性。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）高度重視專家咨詢工作，組建技術審評專家庫，充分發揮其“外腦”作用。外部專家的技術性意見為審評員綜合分析、決策判斷提供了技術支持，為確保實現科學審評、有效提高審評質量發揮了有力支撐作用。
器審中心圍繞貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，陸續出臺多項改革措施。針對新時期醫療器械注冊審評工作的特點與不足，不斷加強專家庫的建設和專家制度的完善，持續提高專家咨詢水平與質量，最大限度規范咨詢行為，避免人為干擾因素，降低廉政風險，確保咨詢意見的科學、公平、公正。
謀劃初期仍有問題待解
自器審中心組建并有效運行后，專家咨詢工作便在技術審評中發揮了重要作用。由于當時專家咨詢制度及專家庫建設尚未規范、完備，往往由審評員根據自身對所申報產品的理解聯系專家進行咨詢，聯系不到專家時，審評員甚至要到醫院、院校尋找所需專家資源。
2007年，器審中心發布《醫療器械技術審評中心專家咨詢管理規范（試行）》，初步形成了內部管理規范。2008年，器審中心正式啟動國家醫療器械審評專家庫的組建工作，并在全國范圍內遴選相關專業的專家。2009年，器審中心經過反復研究、比選和征求意見，確定了國家醫療器械審評專家庫專家人選，共1377名專家納入專家庫管理，涉及16個專業方向，初步建立了器審中心層面的專家庫，有效地滿足了當時的技術審評需求。
我國醫療產業發展迅速，新型醫療器械研發及注冊申請不斷增多。隨著新技術在醫療器械領域的快速應用，當時專家庫的專業設置已遠遠不能滿足技術審評需要，專家庫專業結構與審評需求逐漸出現了不匹配的情況，初期建立的專家咨詢制度和專家庫已不能滿足新形勢下技術審評和產業發展的需要。
不斷改進完善制度機制
器審中心以建立一支牢固的高水平專家咨詢隊伍為目標，不斷加強專家庫建設、專家遴選、使用管理的要求，持續優化咨詢會啟動、專家選取和咨詢方式等工作程序，進行了多項改革。
制定管理辦法，明確管理制度
在原國家食藥監總局發布的《關于發布醫療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》基礎上，器審中心于2020年2月制定并發布了《醫療器械技術審評中心外聘專家管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
《辦法》明確，外聘專家是指按照規定程序選聘的，為醫療器械技術審評發揮技術支撐作用提供咨詢服務，納入醫療器械技術審評專家庫管理的專家。其主要職責與任務是參與器審中心技術審評專家咨詢會、創新醫療器械審查、優先審批審核、溝通交流、復審、指導原則制修訂等相關工作，為醫療器械注冊審評提供理論指導、政策建議、業務咨詢和技術支持。
器審中心根據實際工作需要，在其官網發布所需專業類別要求、聘任條件，或通過直接向相關單位或組織發函的方式，征集外聘專家候選人。候選人名單在官網公示7日，無異議的上報國家藥監局審核后聘任。
同時，《辦法》明確規定了外聘專家的工作紀律。外聘專家與被咨詢項目存在利益相關或利益沖突的應當主動提出回避；不得提前泄露咨詢意見，保守被咨詢醫療器械的技術秘密及申報單位的商業秘密；不得接受申報單位、中介機構或有關人員的饋贈和進行可能影響到技術咨詢公正性的接觸；在參與技術咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢醫療器械后續的醫療器械注冊相關工作。
重設專業結構，按需遴選專家
器審中心以保障技術審評科學性、權威性、公正性為目標，堅持統籌兼顧、嚴謹有序、科學規范的原則，經過研究，制定形成了專家遴選工作方案，通過科學規劃專業設置、按需擴充專家隊伍完成技術審評專家庫的建設。
器審中心以臨床應用為導向，結合產業發展及新技術使用，在專家庫設置了17個專家咨詢委員會，涉及115個專業，69個研究方向，涵蓋了與醫療器械相關的絕大部分領域。
按照既定程序，器審中心先后開展了3批外聘專家遴選工作，截至目前，共有1525名外聘專家（其中院士32名）納入專家庫管理。
修訂內部規范，提高咨詢效率
器審中心啟動了對《醫療器械技術審評中心專家咨詢操作規范》的全面修訂工作，制定并發布了《醫療器械技術審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規范》（以下簡稱《規范》）。
《規范》明確了專家咨詢會的啟動條件，即屬于創新、優先、應急、同品種首個、臨床試驗審批的醫療器械，經所在部門分技術委員會討論通過后審評員可提出專家咨詢會申請；不屬于上述條件的，需經器審中心技術委員會審議通過后方可提出。
上述規定實施后，專家咨詢會數量明顯下降。2012年至2016年，專家咨詢會數量為年均300場次左右，2017年至2019年，專家咨詢會數量降至年均100場次左右。嚴格地控制了會議數量與質量，避免同類產品重復開會。
同時，《規范》調整了專家審閱會議資料的方式，由專家在會前審閱紙質資料調整為在會議現場通過指定移動設備審閱會議資料電子版。該形式不僅減輕了申請人復印大量紙質資料的負擔，同時可以有效防止注冊申報資料的外泄。
專家的選用方面，由審評部門推薦專家、綜合業務部門組織協調的方式，調整為由綜合業務部門根據審評部門提出的會議需求選取專家，實現專家的“選”“用”分離。
嚴格過程管理，降低廉政風險
2018年7月，器審中心正式啟用了“醫療器械技術審評中心專家管理系統”。該系統主要采用后臺自動發送短信的模式邀請專家參會，在系統內輸入會議所需專業及人數，專家選取及確認流程全部由后臺自動完成，實現專家隨機盲選。整個盲選過程器審中心所有人員均無法獲知參會專家信息。此外，器審中心還對參會專家名單采取了密函打印的形式，由專人將名單帶到會議現場啟封。
對于申請人而言，專家隨機盲選機制更能體現出專家咨詢會的公平性和公正性；對于專家而言，較以往電話聯系相比，以短信形式邀請充分考慮到了專家工作繁忙時不便接聽電話的實際情況。會議現場才知曉專家名單的舉措，也進一步降低了器審中心的廉政風險和專家的個人風險。
另外，使用專家管理系統選取專家也提高了會議籌備工作效率。據統計，從收到申請人提供的會議資料電子版后到確定會期，平均時間是10個工作日，比規范要求時限境內產品減少了20個工作日，進口產品減少了30個工作日。
專人負責，動態管理
器審中心采用與外聘專家簽署聘用合同的方式聘任專家，合同中明確了專家聘任期限、職責與任務、權利與義務、續聘、解聘等內容。同時強化專家評價機制，由審評人員在專家咨詢會后對參會專家的專業匹配度、出勤情況、工作態度等進行評價。該評價作為外聘專家的日常考核內容，日常考核不合格的，器審中心按規定予以解聘。
此外，器審中心每年由專人負責對專家信息進行更新，不符合要求的專家不再納入專家庫管理。
醫療器械種類繁多，行業發展速度快，涉及專業廣泛，醫療器械技術審評專家庫仍會存在不能滿足審評需求的情況。擴充專家隊伍可進一步加強技術支撐力量，提高專家盲選的隨機性、可選性、公正性。如何更好地實現專家庫動態管理、加強專家培訓工作是一個持續探索的過程，如何合理運用外聘專家資源更好地服務于審評工作，也是需要長期研究的課題。
下一步，器審中心將不斷總結經驗，聽取各方意見，繼續做好專家咨詢制度建設，將外部學術力量與技術審評緊密結合，讓專家資源在技術審評、指南制定、科學研究等方面發揮更大作用，提升審評工作的科學性、公正性。