浙江省局召開應急醫療器械注冊生產企業飛行檢查情況通報會
發布日期:2020-06-04 22:43瀏覽次數:2246次
5月29日上午，浙江省藥監局召開專題會議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產企業飛行檢查情況，詳見正文。
引言：5月29日上午，浙江省藥監局召開專題會議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產企業飛行檢查情況，詳見正文。
5月29日上午，浙江省藥監局召開專題會議通報21家疫情防控物資應急注冊醫療器械生產企業飛行檢查情況，省局領導陳魁、董耿、陳智慧以及各檢查組組長、省局醫療器械監管處、省醫療器械檢驗研究院及省藥品稽查局相關負責人參加會議。會上，各個檢查組詳細匯報了飛行檢查企業存在的突出問題，并對8家質量管理體存在關鍵缺項的企業提出停產整改的處理意見，對20家存在一般缺項的企業提出限期整改的處理意見。飛行檢查發現，應急轉產企業存在主要問題是質量管理體系不規范、擅自改變主要原材料未作驗證評價、產品包裝標識和說明書內容與醫療器械注冊核查要求不一致、原料采購記錄不全、批生產記錄不全、出廠檢驗能力不足等情況。董耿、陳智慧分別針對飛行檢查發現的問題進行點評，提出具體處理要求。陳魁充分肯定了此次飛行檢查所取得的成效，提出進一步做好飛行檢查結果處置，對涉嫌違法違規的堅決立案查處、停產整改的企業加大跟蹤檢查等處理意見，并明確下一步工作要求：一是應急轉產企業量多法規質量意識差，要多管齊下嚴把醫療器械注冊準入關；二要強化屬地監管，落實企業產品質量主體責任和屬地監管責任；三要加強對應急轉產企業的分類監管和指導，處理好出口和內銷的關系，加大跨部門聯動，加強監督抽檢，對違法違規企業嚴厲處查，做到發現一起，處罰一起，曝光一批典型案例，形成威懾；四要加強醫療器械法規培訓，監督企業嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關監管法規要求規范生產經營；五要加強醫療器械專業化和職業化隊伍建設，夯實基層監管力量。
來源：浙江省藥監局