醫療器械注冊人提交產品自檢報告的，應當提交哪些資料？
發布日期:2023-08-28 21:43瀏覽次數:887次
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實施不久，對多數行業從業者來說，如何實施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實施不久，對多數行業從業者來說，如何實施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。
醫療器械注冊人提交產品自檢報告的，應當提交哪些資料？
醫療器械注冊申請人可參照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相關資料、關于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明。
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