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2024年1月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案125項
發布日期:2024-02-18 18:16瀏覽次數:901次
從我的認識來看，一類醫療器械備案產品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監局批準的進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看2024年1月有哪些進口第一類醫療器械產品。

從我的認識來看，一類醫療器械備案產品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監局批準的進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看2024年1月有哪些進口第一類醫療器械產品。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2024年1月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案125項

序號產品名稱備案號備案人名稱原文生產地址原文備案日期狀態
1醫用檢查手套國械備20161386號Ansell   Healthcare Europe NVLot   6129, Jalan Haji Abdul Manan, Batu 5 1/4, Off Jalan Meru 41050 Klang,   Malaysia2024-01-31 變更
2緩沖液國械備20160496號Siemens   Healthcare Diagnostics Products GmbHEmil-von-Behring-Str.   76, 35041 Marburg, Germany2024-01-31 無效
3軟軸牽開器國械備20161616號pro   med instruments GmbHBoetzinger   Strasse 38 79111 Freiburg Germany2024-01-31 變更
4手術用頭架國械備20161617號pro   med instruments GmbHWaldmatten   6 79224 Umkirch Germany2024-01-31 變更
5脊柱手術器械包國械備20171186號冠亞生技股份有限公司 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）2024-01-31 變更
6放射治療患者用定位裝置國械備20240042號Qfix440   Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-01-31 有效
7手術輔助移動式手術照明燈國械備20230017號Vivo   Surgical Private Limited67   Ayer Rajah Crescent #01-01/02 Singapore 1399502024-01-30 變更
8血管鉗國械備20240041號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
9腰椎固定器國械備20151241號Aspen   Medical Products,Inc.6481   Oak Canyon Irvine,CA 926182024-01-30 變更
10胸腰骶固定器國械備20151193號Aspen   Medical Products,Inc.6481   Oak Canyon Irvine,CA 926182024-01-30 變更
11手術剪國械備20240040號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
12手術刀國械備20240039號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
13器械鉗國械備20240038號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
14牽開器國械備20240037號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
15醫用鑷國械備20240036號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
16剝離器國械備20240035號Surgivet   Instruments CompanyWazirabad   Road, Sialkot - Pakistan2024-01-30 有效
17持釘器國械備20240034號MCTBIO46,   Chobu-ro, Mohyeon-myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2024-01-29 有效
18冷凍包埋劑國械備20240033號SAKURA   FINETEK U.S.A., INC.1750   W 214th St TORRANCE, CA USA 905012024-01-29 有效
19全自動免疫檢驗系統用底物液國械備20150154號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.500   GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States2024-01-29 無效
20全自動免疫檢驗系統用底物液國械備20150161號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.500   GBC Drive, Mailstop 514 P.O.Box 6101 Newark, DE 19714 United States2024-01-29 無效
21牙科用鑷國械備20230193號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit   La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-29 變更
22口內塑形刀國械備20230194號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit   La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-29 變更
23種植體安裝輔助器械國械備20181502號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
24牙科種植掃描定位件國械備20181322號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
25種植體安裝輔助器械國械備20181501號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
26牙科塑料基底國械備20181324號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
27牙科種植器械限深套國械備20200124號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
28扭力扳手國械備20170185號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
29種植輔助材料國械備20181132號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
30種植輔助器械國械備20170978號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
31轉移帽國械備20170216號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
32螺絲起國械備20150871號???????(?)66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-01-29 變更
33試戴體國械備20200271號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2024-01-29 變更
34種植手術工具包國械備20181582號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
35牙用刀國械備20170979號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
36牙科手術通用器械包國械備20180323號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
37牙科種植手術工具包國械備20171180號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
38牙用尺國械備20171039號Anthogyr   SAS2237   avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE2024-01-29 變更
39血型及配血離心孵育工作組國械備20140148號Ortho-Clinical   Diagnostics2400   Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA2024-01-29 變更
40固定用彈力束帶國械備20181484號Bauerfeind   AGTriebeser   Straβe 16 07937 Zeulenroda- Triebes Germany2024-01-26 變更
41眼科手術器械國械備20240032號KATENA   PRODUCTS, INC.4   Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26 有效
42眼科淚囊手術器械國械備20240031號KATENA   PRODUCTS, INC.4   Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26 有效
43眼用咬除器國械備20240030號KATENA   PRODUCTS, INC.4   Middlebury Boulevard Unit #1 Randolph, NJ USA 078692024-01-26 有效
44髖關節手術支撐牽引架國械備20230388號ConMed   Corporation452   Randolph Street, Abington, MA 02351 United States2024-01-26 變更
45射頻治療儀用耦合劑國械備20240029號Solta   Medical, Inc.286   Eldridge Road Fairfield New Jersey 07004 USA2024-01-26 有效
46膝關節固定器國械備20240028號豐利國際股份有限公司南投縣南投市福興里永興路13號2、3樓2024-01-26 有效
47防漏膏國械備20190264號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-01-25 變更
48造口袋國械備20190930號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce   Slovakia.2024-01-25 變更
49造口袋國械備20190171號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-01-25 變更
50造口袋國械備20190594號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce   Slovakia.2024-01-25 變更
51造口底盤國械備20181394號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-25 變更
52造口袋國械備20140062號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-01-25 變更
53造口袋國械備20181323號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-25 變更
54造口袋國械備20190626號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce   Slovakia.2024-01-25 變更
55造口袋國械備20240027號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal, 91000 Dominican Republic.    Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-01-25 有效
56骨科鉆頭國械備20240026號ConMed   Corporation11311   Concept Boulevard LARGO, FL USA 337732024-01-25 有效
57鉆針引導器國械備20160301號Nobel   Biocare AB22715   Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbov?gen 2 SE-691 51   Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark2024-01-25 變更
58牙用尺國械備20152150號Nobel   Biocare ABDimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden;22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California   92887 USA2024-01-25 變更
59基礎外科手術器械國械備20240025號First   Class TradersOpposite   Oxford High School Kingra Road Langeraiali Sialkot - Pakistan2024-01-25 有效
60基礎外科手術器械國械備20240024號Brotra   International117   Ghazi Defence, Officer Colony, Sialkot - 51310, Pakistan2024-01-25 有效
61替代體國械備20181194號OSSTEM   IMPLANT Co., Ltd. 66-16,   Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2024-01-25 變更
62一次性使用樣本收集器國械備20240023號HemoCue   ABKuvettgatan   1, SE-26271 Angelholm, Sweden2024-01-25 有效
63口腔觀察儀國械備20160921號SOPROAvenue   des Genévriers, ZAC Athélia IV, 13705 LA CIOTAT2024-01-24 變更
64牙科刮治器國械備20191351號Prodont-holliger   société par actions simplifiéeLieu-dit   La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE2024-01-24 變更
65口腔觀察儀國械備20160146號SOPROZAC   Athelia IV, Avenue des Genevriers, 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE2024-01-24 變更
66耳鉗國械備20240022號FRIEDEN   MEDICAL INSTRUMENTS Mughal   Pura，Gohad Pur, 51310，Sialkot-Pakistan2024-01-23 有效
67刮治器國械備20151442號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC3232   N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States2024-01-23 變更
68脊柱用手術工具國械備20230172號Medtronic   Sofamor Danek USA, Inc.8347   N Steven Road, Milwaukee WI 53223, USA2024-01-23 變更
69造口袋國械備20190949號Coloplast   A/SKerék   utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2024-01-23 變更
70造口袋國械備20190945號Coloplast   A/SKerék   utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary2024-01-23 變更
71膝關節手術工具國械備20210189號DePuy   Ireland UC請見附件“生產地址”。2024-01-22 變更
72種植體手術輔助工具國械備20240021號BIOTEM   CO., LTD.422,   Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22 有效
73螺絲起國械備20240020號BIOTEM   CO., LTD.422,   Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22 有效
74替代體國械備20240019號Biotem   Co., Ltd.422,   Sasang-ro, Sasang-gu, Busan-si, Republic of Korea2024-01-22 有效
75醫用檢查手套國械備20191018號Hartalega   NGC Sdn. Bhd.No.   1, Persiaran Tanjung Kawasan Perindustrian Tanjung 43900 Sepang, Selangor   Darul Ehsan MALAYSIA2024-01-22 變更
76檢查手套國械備20151767號Hartalega   NGC Sdn. Bhd.No.   1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor   Darul Ehsan Malaysia2024-01-22 變更
77彈力繃帶國械備20240018號LUROPAS   del Dott. Molinari & C. S.r.l.Via   Antonio Vivaldi, 4 - 24040 Calvenzano (BG) - Italy2024-01-22 有效
78關節假體試模    國械備20240017號Zimmer   Inc.1800   W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA2024-01-19 有效
79替代體國械備20181320號MegaGen   Implant Co.,Ltd.45,   Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu2024-01-19 變更
80牙周探針國械備20230182號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit   La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18 變更
81銀汞合金充填器國械備20230180號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit   La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18 變更
82牙用充填器國械備20230181號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONS SIMPLIFIEELieu-dit   La Marnasse,63880 Olliergues,France2024-01-18 變更
83牙科模型材料國械備20240016號BEGO   Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.   1-28359 Bremen, Deutschland2024-01-18 有效
84口鏡國械備20190571號PRODONT-HOLLIGER   SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéELieu-dit   La Marnasse 63880 Olliergues France2024-01-18 變更
85牙探針國械備20190542號PRODONT-HOLLIGER   SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéELieu-dit   La Marnasse 63880 Olliergues France2024-01-18 變更
86牙科骨擠壓器國械備20190570號PRODONT-HOLLIGER   SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIéE Lieu-dit La Marnasse 63880 Olliergues   France 2024-01-18 變更
87牙科刮治器國械備20200145號PRODONT-HOLLIGER   SOCIéTé PAR ACTIONS SIMPLIFIééLieu-dit   La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE2024-01-17 變更
88牙科刮治器國械備20210597號PRODONT-HOLLIGER   SOCIETE PAR ACTIONSLieu-dit   La Marnasse,63880 OLLIERGUES,France2024-01-17 變更
89種植體螺絲起國械備20151826號Nobel   Biocare AB Dimbov?gen   2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；  22715   Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se,   Denmark；74950 SCIONZIER France2024-01-17 變更
90擔架國械備20190694號MEDIROL   s.r.o.Dolní   Dubňany 58, 671 73 Tule?ice2024-01-17 變更
91清洗液國械備20180471號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.Emil-von-Behring-Str.76,   35041 Marburg, Germany2024-01-17 無效
92疝脫支撐器國械備20140070號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-16 變更
93牙科吸潮紙尖國械備20240015號（?）?????????   ??? ??? ??? ????4? 162024-01-15 有效
94基礎外科手術器械國械備20240014號ARTIFIED   INTERNATIONALMUGHAL   PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN2024-01-12 有效
95轉移體國械備20200349號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret,   Switzerland; Grand Rue 53 a,2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road,   Andover MA 01810, USA2024-01-12 變更
96替代體國械備20181463號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613   Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.2024-01-12 變更
97口腔科手術器械國械備20240013號ARTIFIED   INTERNATIONALMUGHAL   PURA MAIN STREET, AIRPORT ROAD,SIALKOT-51310, PAKISTAN2024-01-12 有效
98種植體螺絲起國械備20191350號GNI   co., ltd5F   501, 63-12, Dongtancheomdansaneop 1-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18469, Rep.   of KOREA2024-01-12 變更
99放射治療托架國械備20240012號Orfit   IndustriesVosveld   9A 2110 Wijnegem Belgium2024-01-11 有效
100醫用檢查手套國械備20240011號Henry   Schein Inc.110   Kanjanavanit Road, Pahtong, Hat Yai, Songkhla 90230, THAILAND2024-01-11 有效
101造口袋國械備20210159號ConvaTec   Inc.Carretera   Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina,   San Cristobal 91000 Dominican Republic2024-01-11 變更
102口腔科手術器械國械備20190790號MEDIFACE   INSTRUMENTSShahab   Pura Road,Opp.Tajdar-e-Madina Masjid,Sialkot-51340-Pakistan2024-01-10 變更
103種植體安裝輔助器械國械備20190350號ALTATEC   GmbHMaybachstr.   5, 71299 Wimsheim, GERMANY2024-01-10 變更
104醫用膠布國械備20240010號永全纖維有限公司臺南市關廟區埤頭裏關新路二段51巷68棟18號2樓2024-01-10 有效
105腰椎固定器國械備20170965號Disk   Dr. Co., Ltd.(Seongsu-dong   2(i)-ga, Motor City Bldg.), #601, 49, Gwangnaru-ro 6-gil, Seongdong-gu, Seoul2024-01-10 變更
106口腔數字觀察儀國械備20230147號SOPRO   A Company of ACTEON GroupZAC   Athélia IV – Avenue des Genévriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE2024-01-10 變更
107種植輔助材料國械備20170167號Institut   Straumann AGPeter   Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613   Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-01-09 變更
108測瓣器套件國械備20210033號On-X   Life Technologies, Inc.1300   East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA2024-01-05 變更
109骨科手術器械國械備20240009號Arthrex,   Inc.見附件3。2024-01-05 有效
110口腔科手術器械國械備20240008號Zhongba   Medical InstrumentsCapital   Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05 有效
111婦產科手術器械國械備20240007號Zhongba   Medical InstrumentsCapital   Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05 有效
112基礎外科手術器械國械備20240006號Zhongba   Medical InstrumentsCapital   Road,Model Town,Sialkot,Pakistan2024-01-05 有效
113牙科用剪國械備20240005號B&L   Biotech, Inc. #502,   95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 154622024-01-05 有效
114牙科用鑷國械備20240004號B&L   Biotech, Inc. #502,   95, Gwangdeokdong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea 154622024-01-05 有效
115腰椎固定器國械備20150356號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
116上肢醫用外固定支具國械備20150354號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
117腕部固定帶國械備20181491號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
118肘關節固定帶國械備20181511號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
119下肢醫用外固定支具國械備20150357號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
120醫用固定帶國械備20181489號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
121手臂吊帶國械備20140113號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
122頸托國械備20150355號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-04 變更
123下肢支具國械備20181490號彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2024-01-03 變更
124牽開器支撐臂適配夾國械備20240002號Terumo   Cardiovascular Systems Corporation125   Blue Ball Rd Elkton Maryland 21921 USA2024-01-03 有效
125瓣膜持瓣器連接手柄國械備20240001號Medtronic,   Inc.3800   Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA2024-01-02 有效

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