看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標(biāo)題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認(rèn)真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。
看到“江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題”這個標(biāo)題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認(rèn)真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。
江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊申請表常見問題
1.對于管理屬性和管理類別存疑的產(chǎn)品，未進(jìn)行分類界定。
2.生產(chǎn)地址與注冊體系核查報告中的生產(chǎn)地址不一致。
3.醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)問題：
產(chǎn)品注冊單元劃分不符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》及相關(guān)產(chǎn)品審查指導(dǎo)原則中關(guān)于注冊單元劃分的要求。具體有如下實例（包括但不限于）：● 移動式超聲診斷設(shè)備和攜帶式超聲診斷設(shè)備未按照《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）》的要求，劃分為不同的注冊單元；●治療頭為可插拔濾光片的強脈沖光治療設(shè)備與治療頭為固定波長范圍的強脈沖光治療設(shè)備，未按照《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，劃分為不同注冊單元；●不同波長范圍的強脈沖光治療設(shè)備未劃分為不同注冊單元，例如，波長為400 nm～1200nm的設(shè)備與波長為500 nm～950nm的設(shè)備未劃分為不同注冊單元；●臺式強脈沖光治療設(shè)備（通常在醫(yī)療機構(gòu)使用）與手持式強脈沖光治療設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）未劃分為不同注冊單元；●封閉式熏蒸儀與開放式熏蒸儀在結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用部位、輔助功能等方面存在較大差異，但未按照《中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，劃分為不同的注冊單元；●波長不同的短波治療儀，未按照《短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，考慮劃分為不同的注冊單元。4.獨立軟件未在型號規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本。
5.結(jié)構(gòu)組成描述相關(guān)問
● 結(jié)構(gòu)組成與送檢產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不一致；
● 結(jié)構(gòu)組成用語不規(guī)范，例如，使用“電腦”、“計算機”，未使用“主機”、“工作站”；● 結(jié)構(gòu)組成中含有“主要”“等”不規(guī)范字樣；● 對于產(chǎn)品中含有專用型獨立軟件視為軟件組件的情形，結(jié)構(gòu)組成未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本。