對于醫療器械注冊或是醫療器械產品研發過程，涉及許多需要開展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。
對于醫療器械注冊或是醫療器械產品研發過程，涉及許多需要開展醫療器械研究或是驗證，如醫療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫療器械，必須是同一生產批次嗎？一起看正文。
醫療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產批嗎？
送注冊檢驗(技術要求)的樣機與做研究資料(如包裝有效期驗證及軟件研究)的樣機批號必須要一致嗎?檢驗的順序是否有要求?經查詢現行有效醫療器械法規，未發現有型檢樣機與研究資料中的樣機批號應一致的相關要求，也未有檢驗順序的要求。
因此，醫療器械注冊檢驗器械與其它研究的器械并不一定是同一批號產品，但要注意器械的代表性，及受控的GMP環境要求。
如有醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。