醫療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？
發布日期:2024-10-21 19:21瀏覽次數:292次
正好有客戶問到這個比較冷門的醫療器械注冊檢驗相關問題。對于醫療器械注冊檢驗來說，企業是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。
正好有客戶問到這個比較冷門的醫療器械注冊檢驗相關問題。對于醫療器械注冊檢驗來說，企業是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。
醫療器械注冊檢驗時，同一型號規格的樣品分兩個批次送檢測機構進行不同性能指標的檢測,檢測機構對兩批樣品出具兩份檢測報告。在醫療器械注冊申報時這兩份檢測報告是否可以合在一起使用?
答：同一型號規格的產品全項目檢驗報告原則上應是同一批次樣品；在醫療器械注冊申報時，不應把不同批次的樣品檢驗報告合并成一份報告。