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  • 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）正式發布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8219
  • 二類有源醫療器械注冊材料及相關注意事項匯總 企業應積極主動，重視法律法規和標準學習，由專人負責政策法規、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產品在設計開發過程中遵循法規要求；企業應努力提高自身技術水平，并在產品研發過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產品開發科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統籌布局，就有源醫療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6462
  • 醫療器械注冊審批流程內容介紹 現在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫療類的企業也都很看好發展所以都選擇注冊醫療器械公司，公司醫療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4333
  • 醫療器械注冊資料內容介紹 隨著經濟社會的發展，醫療器械公司注冊越來越多，醫療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:2931
  • 醫療器械注冊管理辦法內容詳解 醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效能主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2018-10-18 0:00:00 瀏覽量:4729
  • 醫療器械注冊費用詳細說明 企業在注冊醫療器械的時候，會因為行業的特殊性，遇到一些問題，對于這方面的需求不太了解。小編就具體的醫療器械注冊費用?進行介紹： 時間:2018-10-17 17:24:55 瀏覽量:3038
  • 醫療器械經營許可證辦理有哪些要求？ 國家對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2018-10-16 18:22:51 瀏覽量:3211
  • 醫療器械經營許可申辦材料詳細介紹 很多朋友咨詢醫療器械許可證好辦嗎，這個其實很簡單的一個道理，首先說資源，不是說代辦機構辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。而且 畢竟辦理了很多年，基本的政策法規都一清二楚，制作起相關資料當然得心應手。而且自己辦真不一定就比代辦機構花的錢就少，再這就不細說了。 時間:2018-10-11 0:00:00 瀏覽量:2712
  • 醫療器械注冊工作情況分析 醫療行業屬于比較特殊行業，從事這方面工作，需要了解相關的政策，通過以下的分析介紹，告訴大家關于醫療器械注冊的情況 時間:2018-10-10 0:00:00 瀏覽量:3082
  • 醫療器械經營許可辦理多少錢? 辦理注冊醫療器械經營許可證費用多少錢，下面由醫療器械經營許可公司來介紹一下，關于這方面的一些細節和大家一起分享一下。 時間:2018-10-8 16:46:30 瀏覽量:6582
  • 在哪里辦理醫療器械經營許可？ 醫療器械經營許可證是指開展醫療器械經營活動的企業必須具備的證件，如您想辦理一個醫藥公司，同時還銷售醫療器械，那么必須辦理醫療器械經營許可證才能正常開展活動，否則屬于無證經營。 時間:2018-9-30 0:00:00 瀏覽量:3198
  • ISO13485認證的好處有哪些？ ISO13485認證---醫療器械質量管理體系ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。 時間:2018-9-28 0:00:00 瀏覽量:3306
  • 醫療器械注冊審批流程詳細介紹 醫療器械行業是一個國家制造業和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產業。 時間:2018-9-26 0:00:00 瀏覽量:5905
  • 醫療器械臨床試驗相關疑難問題解答 醫療器械臨床試驗是一個比較敏感的行業，對于涉及到人民生命財產安全的，都會相對而言比較嚴格。在這個過程中，會碰到這種各樣各樣的問題，不知道該怎么選擇，下面小編整理了各種各樣不同的問題，并幫大家解答了這些問題。 時間:2018-9-21 0:00:00 瀏覽量:3442
  • 醫療器械臨床試驗特點綜合分析 ?臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-9-10 0:00:00 瀏覽量:3755
  • 醫療器械臨床試驗問題分析 近日，醫療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。 時間:2018-9-5 0:00:00 瀏覽量:3005
  • 醫療器械注冊人制度 進入21世紀，醫療衛生技術飛速發展，特別是精密加工技術、光電技術的應用，促使醫療器械行業新技術、新工藝和新產品不斷涌現，但同時也出現了很多新問題。為促進產業持續健康發展，2014年國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家總局”）一系列的部門規章均進行了重大調整。 時間:2018-8-31 0:00:00 瀏覽量:7590
  • 醫療器械臨床試驗質量管理規范 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，國家食品藥品監督管理總局起草了《醫療器械臨床試驗質量管理規范﹙征求意見稿﹚》。 時間:2018-8-30 0:00:00 瀏覽量:3382
  • 醫療器械臨床試驗規定要求介紹 醫療器械技術評價，是為了保證醫療器械安全有效，運用標準、產品技術要求等技術規范，從檢驗檢測、臨床評價、技術審評等方面對醫療器械產品安全性和有效性進行的技術評價活動，是醫療器械風險管理中最為重要的技術監督內容之一。其中，通過臨床試驗獲得有效數據，是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。 時間:2018-8-27 0:00:00 瀏覽量:4621

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