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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告江蘇省醫(yī)療器械檢驗所發(fā)布關于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:1968
2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:2974
醫(yī)療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會不同。多數(shù)企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1807
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫(yī)學實驗室的放開，及咨詢到醫(yī)學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2190
2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3327
2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進口一類產(chǎn)品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:7775
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（2021年第47號）為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3424
海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關于免收和降低藥品注冊與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。 時間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2281
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否可以和登記事項變更一起申報？醫(yī)療器械延續(xù)注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3064
采用醫(yī)療器械注冊人制度時，無菌醫(yī)療器械注冊人的場地要求醫(yī)療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產(chǎn)權的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2172
哪些醫(yī)療器械注冊需要開展大動物實驗大動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2407
嘉納滅菌、證標客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術有限公司、杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊?法規(guī)培訓班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2283
強生、飛利浦等四家醫(yī)療器械主動召回醫(yī)療器械知名國際醫(yī)療器械巨頭公司尚且如此，給醫(yī)療器械行業(yè)所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)的重要性。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2454
無菌醫(yī)療器械注冊之純化水要求對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二。考慮到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4024
第111個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1838
視力篩查儀注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2294
胚胎植入前染色體試劑盒通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見正文。 時間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2109
美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊證隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開始廣發(fā)涉足醫(yī)療領域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫(yī)療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1885
試驗用醫(yī)療器械注冊相關問題試驗用醫(yī)療器械注冊?相關問題 時間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2110
醫(yī)療器械附條件批準上市常見問題與解答為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫(yī)療器械的審評審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結合我國醫(yī)療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監(jiān)局組織制定了指導原則。 時間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2390

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