日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？ 體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊時，關(guān)于線性研究，批次及機(jī)型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:563
  • 第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項 醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng)，都在碰到問題處理問題，因此，相關(guān)問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:554
  • 體外診斷試劑進(jìn)行分析特異性評估時，試驗(yàn)樣本有何要求？ 醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進(jìn)行分析特異性評估時，對試驗(yàn)樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:562
  • 上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起來學(xué)習(xí)相關(guān)要點(diǎn)及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:609
  • 產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:601
  • 2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:599
  • 一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點(diǎn)及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘申報資料準(zhǔn)備，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊審評指南》，一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)管鞘注冊要點(diǎn)。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:1083
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)與效期驗(yàn)證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？ 對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗(yàn)證，如醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)、加速老化試驗(yàn)、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗(yàn)證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:589
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量達(dá)到75302個（截止2024年4月30日） 2024年5月13日，國家局發(fā)布《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息》，截止2024年4月30日，浙江省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證數(shù)量達(dá)到75302個；江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證達(dá)到87872個；上海第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證達(dá)到48341個；安徽省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到48768個。 時間:2024-5-13 0:00:00 瀏覽量:643
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑分類目錄》有關(guān)事項的通告（2024年第17號）》，一起來關(guān)注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:590
  • 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊單元如何劃分？ 相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨(dú)特，本文來說說獨(dú)立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:574
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題 體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實(shí)時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設(shè)計的依據(jù)。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:557
  • 2024年4月，國家局批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:711
  • 國家局2024年4月批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:814
  • 體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？ 體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:541
  • 無錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度） 來自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)一次性使用皮膚點(diǎn)刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:644
  • 南京市2024年第1季度批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項 來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、負(fù)壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:922
  • 液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？ 液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因?yàn)橐后w敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:628
  • 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說說麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:541
  • 帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？ 部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:658

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)