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多焦點人工晶狀體等11個產品創新醫療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》，多焦點人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創心肌旋切系統、一次性使用硅膠導尿管等11個產品創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:1009

醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫療器械網絡銷售備案單位可關注法規動向。 時間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:994

國家藥監局召開加強第二類醫療器械注冊管理工作會議第二類醫療器械注冊事項是國家藥監局放權省級藥品監督管理局審批項目，各種各樣的原因，各省市第二類醫療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫療器械注冊證認可度也有差異。近日，國家藥監局召開加強第二類醫療器械注冊管理工作會議，一起來了解會議核心精神。 時間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:902

上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右 2023年9月21日，上海市藥品監督管理局發布2023年8月本市第二類醫療器械技術審評用時情況，數據顯示，上海8月第二類醫療器械注冊技術審評用時平均6個月左右，詳見正文。 時間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:837

江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械 ?為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。近日，江蘇省藥監局發布《關于江蘇省2023年第1期醫療器械質量的通告》，通報了江蘇省2023年第1期抽檢發現15批次不符合規定醫療器械信息，一起來看看具體是哪些產品。 時間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1197

辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫療器械經營監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號）規定“從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。”那么，辦理醫療器械經營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:946

泰國醫療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產業及醫療器械市場，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。 時間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1772

上海器審中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》為進一步指導和規范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《電子聽診器注冊技術審評指南》，一起來看具體內容。 時間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1344

進口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫療器械注冊產品之一，隱形眼鏡行業內習慣稱作“美瞳”、“水藍片”等，專業名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產品目前不止有國產注冊產品，同樣有眾多來自進外的進口醫療器械注冊產品，本文為大家說說進口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。 時間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:914

基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任？相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴于兩個獨立運行的主體之間的協作來保證，兩個獨立運行的主體之間的協作帶來了更多的風險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。 時間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:981

在京東銷售水藍片需要辦理什么證？許多日常生活中常見的物品實質是醫療器械產品，因為大眾的習慣叫法，容易讓經營者作為非醫療器械器械處理，本文為大家說說在京東銷售水藍片需要辦理什么證。 時間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:855

在臨床試驗開始前，醫療器械注冊申請人應關注什么？對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:888

用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1103

腦機接口標準化進展隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:922

磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，2023年9月15日，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1316

2023年8月國家局批準第三類醫療器械注冊產品262個 2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1628

在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求美瞳產品專業名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產品，需要辦理醫療器械經營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1161

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:887

全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協調與統一，推進國際監管互認，共促全球醫藥產業發展。所以，全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:881

湖北省進一步優化第二類醫療器械注冊審評機制的若干措施全國多數醫療器械生產大省近年相繼出臺了許多優化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫療器械注冊審評機制優化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:976

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