醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證?及認證準備活動促進和提升規(guī)范管理能力。
引言：醫(yī)療器械注冊整個進程中，醫(yī)療器械研發(fā)能力和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是兩大挑戰(zhàn)，廣東愛迪因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。許多深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的企業(yè)，為了確保合規(guī)，組織通過ISO13485認證及認證準備活動促進和提升規(guī)范管理能力。
2020年11月4日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于責令廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通知》，廣東愛迪因質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷被罰。
處罰通知內(nèi)容如下：
廣東愛迪醫(yī)療科技有限公司：
按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年11月3日