2021年1月，FDA批準醫療器械205項
發布日期:2021-02-21 21:34瀏覽次數:2166次
?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。
截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批準203個510（k）途徑的產品，其中一類器械4個，二類器械194個，未分類5個。2021年1月共有2個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市。
通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫學專業用途進行分類，結果發現，1月產品獲批類型最多的為骨科器械、一般醫院和個人使用類器械、放射科器械、心血管器械與一般與整形手術器械，見下圖。
標簽：醫療器械GMP認證、GMP820認證