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醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程有何環(huán)境要求?
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過程所在生產(chǎn)環(huán)境,且環(huán)境級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求具體要求。對于無菌和植入性醫(yī)療器械,末道清洗過程的環(huán)境控制應(yīng)當(dāng)符合無菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關(guān)要求。對于產(chǎn)品非末道清洗過程(如粗洗),其所在的生產(chǎn)環(huán)境無特殊要求,可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。