對于醫療器械注冊企業來說,產品標簽是常見違規事項之一,在國家局發布的抽查和召回信息中,也常常看到標識標簽的問題。
例如:XX醫用產品國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在產品標簽信息錯誤的問題。瑞毅醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在包裝內的產品不正確的問題。廈門XX醫療科技有限公司報告,由于一次使用采血針(手指用)(批號:20210601)外包裝盒注冊證號印刷錯誤。XX診斷產品(上海)有限公司報告,由于部分批號一次性使用末梢采血針的英文標簽失效日期與生產日期之間的時長與中文說明書中關于有效期的內容“【貯存條件及有效期】室溫保存,4年”存在差異。
常常因為標簽標識信息不正確而導致召回的情況累見不鮮。因此,醫療器械注冊企業應認識并重視產品標識,如下是部分常見產品標識及其意義:
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