隨著IT技術在醫療行業的廣泛應用,醫療器械軟件注冊產品或是含軟件醫療器械產品,必將越來越多出現在臨床應用中。對于醫療器械軟件注冊產品這么個特殊形態的產品來說,檢測報告中對照片的要求。
隨著IT技術在醫療行業的廣泛應用,醫療器械軟件注冊產品或是含軟件醫療器械產品,必將越來越多出現在臨床應用中。對于醫療器械軟件注冊產品這么個特殊形態的產品來說,檢測報告中對照片的要求。
醫療器械軟件注冊產品,檢測報告中對照片的要求?
對于醫療器械軟件注冊來說,醫療器械注冊檢測報告需要提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息,有用戶界面的軟件應體現軟件發布版本、軟件完整版本,無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。
更多有關醫療器械軟件注冊要去,可查閱《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第9號)》。