盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應關注哪些事項。
盡管第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品在使用前需要消毒或者滅菌的產(chǎn)品不多，但是仍然有部分產(chǎn)品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫(yī)療器械備案人應關注哪些事項。
第一類醫(yī)療器械備案時，如涉及到“使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應關注的問題有哪些？
若第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品使用前需要滅菌或消毒的，參照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)應在“產(chǎn)品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應經(jīng)過確認。
此外，應注意組合包類產(chǎn)品組件若涉及使用前需要滅菌或消毒的，其各組件的產(chǎn)品描述及產(chǎn)品說明書也應參照上述說明執(zhí)行。
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