高使用風險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風險醫療器械僅限于部分第三類醫療器械。一起來關注《高使用風險醫療器械產品目錄》中包含哪些產品。
表1.高使用風險醫療器械產品目錄
分類編碼 | 產品名稱 |
01-03-02 01-03-04 | 心臟射頻消融設備 |
心臟射頻消融導管 |
心臟外科射頻消融設備 |
心臟外科射頻消融鉗/筆 |
01-07-01 | 手術導航定位系統（帶機械臂及末端執行器） |
01-07-03 | 內窺鏡手術系統 |
血管介入手術控制系統 |
08-01-01 | 治療呼吸機 |
08-01-04 | 家用呼吸機 |
08-03-01 | 體外除顫設備 |
10-03-01 | 血液透析設備 |
10-03-02 | 連續性血液凈化設備 |
10-03-04 | 人工肝設備 |
12-04-02 | 植入式循環輔助設備 |
12-04-03 | 植入式藥物輸注設備 |
14-01-01 | 注射泵（第三類） |
14-01-03 | 無針注射器 |
14-02-01 | 輸液泵（第三類） |
14-03-02 | 胰島素泵（第三類） |
未在醫療器械分類目錄的全新第三類產品需判定其使用風險級別，見《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第三章內容。
原則上，高使用風險醫療器械若為全新產品采用總結性可用性測試方式進行人因設計確認，若為成熟產品可采用等效醫療器械對比評價方式進行人因設計確認，見《醫療器械人因設計注冊審查指導原則》第五章內容。