由于有源醫(yī)療器械注冊產品的設計開發(fā)通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫(yī)療器械的設計開發(fā)更加復雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發(fā)文檔和設計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災區(qū)。
由于有源醫(yī)療器械注冊產品的設計開發(fā)通常包括電子線路設計、結構設計和控制軟件設計，相比無源醫(yī)療器械的設計開發(fā)更加復雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核來說，設計開發(fā)文檔和設計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災區(qū)。
有源醫(yī)療器械注冊產品設計開發(fā)常見問題：
醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設計過程控制存在的不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：
1.醫(yī)療器械注冊人委托生產企業(yè)進行生產時，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責不明確，醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)對設計文件的轉移不充分。
2.設計開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術研發(fā)資料，或與實際生產樣機、產品說明書存在不一致。
3.設計驗證不充分。如缺少對產品主要性能參數或與外部配合使用器械的驗證及相關記錄，產品部分功能未在技術要求中提及，未完成相關驗證。
4.設計變更未進行及時的識別、評審、驗證和確認。
5.產品風險分析及控制措施評價不充分，如產品開發(fā)新功能時未充分考慮臨床使用過程中的風險，未考慮產品故障情況下的非預期使用可能產生的風險。
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