2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。
關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知
省局各檢查分局：
為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產注冊管理，現就標注醫療器械注冊證委托生產相關信息有關事項通知如下：
一、自2024年6月1日起，涉及境內委托生產的注冊申請或者延續注冊申請，省局將在醫療器械注冊證生產地址欄中登載受托生產地址并注明“（委托生產）”，同時在備注欄中備注受托生產企業名稱和統一社會信用代碼，備注形式為“受托生產企業：XXXX（單位名稱）；統一社會信用代碼：XXXX”。變更注冊涉及注冊人委托生產的，也將在變更注冊文件中按照上述方式注明委托生產相關信息。
二、對省內已核發的涉及境內委托生產的注冊證，若未按照上述要求標注相關信息，省局在醫療器械行政審批系統中增加了第二類醫療器械（含體外）注冊證受托生產企業統一社會信用代碼標注模塊，注冊人應通過登錄江蘇政務服務網（網址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進入“省藥品監管局旗艦店”中的“智慧政務服務平臺”，于2024年9月1日前完成標注。具體操作見附件。
三、僅受托生產企業名稱文字性變化的，無需申請變更備案，在延續注冊時，核發修改后的注冊證。
四、注冊人不再進行委托生產的，應當及時向省局核減受托生產地址；受托生產企業應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告有關情況。
五、注冊人在申請標注過程中如有疑問，請及時聯系省局行政審批處，聯系人：王超，電話：025-83273757；辦理過程中如遇系統操作問題，可電話咨詢：025-83273727，也可加入QQ群（群號：622688867）在群內咨詢。
六、請各檢查分局高度重視，進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理工作，及時告知并督促轄區內涉及境內委托生產的注冊人按時完成注冊證標注工作。
江蘇省藥品監督管理局辦公室
2024年5月27日
如需《標注醫療器械注冊證委托生產相關信息系統操作手冊.pdf》文件，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。