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2024年7月新增80個進口醫療器械注冊產品獲批
發布日期:2024-08-20 00:00瀏覽次數:479次
來自國家藥監局披露的數據，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械產品44個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體產品。

來自國家藥監局披露的數據，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械產品44個，進口第二類醫療器械產品35個，港澳臺醫療器械產品1個，一起來看具體產品。

進口醫療器械注冊.jpg

一、進口第三類醫療器械注冊產品

進口第三類醫療器械注冊產品共計44個，具體如下表：

產品名稱注冊人名稱注冊證編號
腹腔內窺鏡用高頻手術器械AMNOTEC International Medical GmbH國械注進20243010336
眼科手術設備及附件Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.國械注進20243160337
數字乳腺X射線成像系統Planmed Oy國械注進20243060338
一次性使用等離子手術電極Medos International SARL國械注進20243010339
植入式腦深部神經刺激電極Abbott Medical國械注進20243120340
心臟脈沖電場消融系統FARAPULSE, Inc.國械注進20243090354
一次性使用心臟脈沖電場消融導管FARAPULSE,Inc.國械注進20243010355
膀胱熱灌注微波治療設備Medical Enterprises Europe B.V.國械注進20243090356
半導體激光治療儀CardioFocus, Inc.國械注進20243010357
植入式腦深部神經刺激延伸導線Abbott Medical國械注進20243120358
顱內支架MicroVention Europe SARL國械注進20243130365
外周導絲FMD Co.,Ltd.國械注進20243030366
椎體擴張球囊導管(?)?????國械注進20243040367
正畸支抗釘W&H Tech Co.,Ltd.國械注進20243170368
自閉合左心耳封閉系統AtriCure, Inc.國械注進20243130370
可追蹤及定位的經外周穿刺中心靜脈導管Bard Access Systems, Inc.國械注進20243030371
髖關節假體b-ONE Ortho,Corp.國械注進20243130372
牙科種植體系統DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH國械注進20243170373
一次性血液凈化用中心靜脈導管Bard Access Systems, Inc.國械注進20243100374
腹腔內窺鏡用高頻手術器械ConMed Corporation國械注進20243010375
EB病毒IgM抗體/衣殼抗原IgG抗體質控品Roche Diagnostics GmbH國械注進20243400376
乙型肝炎病毒 e 抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進20243400377
植入式左心室輔助系統Thoratec Corporation國械注進20243120384
呼吸機MAQUET CRITICAL CARE AB國械注進20243080385
三維心臟電生理標測系統Abbott Medical國械注進20243070386
植入式心臟復律除顫器Abbott Medical國械注進20243120387
一次性使用可調彎導管鞘FARAPULSE,Inc.國械注進20243030396
纖維增強樹脂基復合材料Bicon, LLC.國械注進20243170397
可切削義齒材料Ivoclar Vivadent AG國械注進20243170398
一次性使用可吸收隔離水凝膠Boston Scientific Corporation國械注進20243130399
可吸收植入式球囊Ortho-Space Ltd.國械注進20243130400
經頸靜脈肝內穿刺器械Argon Medical Devices, Inc.國械注進20243030401
栓塞保護器MicroVention Europe SARL國械注進20243030402
皮膚粘合劑Chemence Medical, Inc.國械注進20243020403
一次性使用血液成分分離器（英文名稱：Platelet Set）Fresenius Kabi AG國械注進20243100404
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠ALLERGAN國械注進20243130405
經導管植入式主動脈瓣膜Boston Scientific Corporation國械注進20243130406
外周球囊擴張導管株式會社カネカ國械注進20243030408
可解脫彈簧圏Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進20243130409
可解脫彈簧圈Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular國械注進20243130410
血栓抽吸導管Penumbra,Inc.國械注進20243030411
含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠ALLERGAN國械注進20243130412
顱內血栓抽吸導管Penumbra,Inc.國械注進20243030413
一次性使用無菌注射器Terumo (Philippines) Corporation國械注進20243140414

二、進口第二類醫療器械注冊產品

進口第二類醫療器械注冊產品共計35個，具體如下：

產品名稱注冊人名稱注冊證編號
尿液皮質醇定標液Roche Diagnostics GmbH國械注進20242400341
全血凝血ACT-異常質控品Accriva Diagnostics,Inc.國械注進20242400342
神經元特異性烯醇化酶質控品Abbott GmbH國械注進20242400343
免散瞳眼底照相機株式會社トプコン國械注進20242160344
二氧化碳培養箱Sheldon Manufacturing,Inc.國械注進20242220345
心血管圖像處理軟件Pie Medical Imaging B.V.國械注進20242210346
腦部與區域組織氧飽和度傳感器Covidien llc國械注進20242070347
中耳分析儀Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler國械注進20242070348
內鏡用縫合器Ackermann Instrumente GmbH國械注進20242020349
牙科用氧化鋯瓷塊Ivoclar Vivadent AG國械注進20242170350
小梁網切除器New World Medical,Inc.國械注進20242160351
無菌銼刀Symmetry Medical Manufacturing, Inc.國械注進20242040352
導引鞘ClearStream Technologies Ltd.國械注進20242030353
過氧化氫低溫滅菌器STERIS Corporation國械注進20242110359
超敏肌鈣蛋白質控品Bio-Rad Laboratories,Inc.國械注進20242400360
革蘭氏陰性細菌藥敏板Becton Dickinson GmbH國械注進20242400361
抗鏈球菌溶血素O和Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 國械注進20242400362
超敏C反應蛋白校準品美國西門子醫學診斷股份有限公司
C反應蛋白測定試劑盒Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進20242400363
（免疫透射比濁法）
纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒（免疫比濁法）SYSMEX CORPORATION國械注進20242400364
內窺鏡活檢鉗Wilson-Cook Medical, Inc.國械注進20242020369
恒溫培養箱PHC株式會社國械注進20242220378
纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法)HYPHEN BioMed國械注進20242400379
一次性使用中性電極Solta Medical, Inc.國械注進20242010380
壓力調節器Micromedics, Inc.國械注進20242060381
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）Abbott GmbH國械注進20242400382
血小板功能分析儀Accriva Diagnostics, Inc.國械注進20242220383
牙科綜合治療機Sirona Dental Systems GmbH國械注進20242170388
全自動生化免疫分析儀羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH國械注進20242220389
心肺功能測試系統Vyaire Medical GmbH國械注進20242070390
腦部與區域血氧傳感器Covidien llc國械注進20242070391
眼底照相機CenterVue S.p.A.國械注進20242160392
鈣衛蛋白校準品INOVA Diagnostics, Inc.國械注進20242400393
降鈣素原測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進20242400394
高敏心肌肌鈣蛋白 I 測試卡（磁微粒免疫分析法）Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.國械注進20242400395
一次性使用眼科穿刺系統D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.國械注進20242160407

三、港澳臺醫療器械注冊產品1個

產品名稱注冊人名稱注冊證編號
親水性非球面折疊式人工晶狀體Laurus Optics Limited國械注許20243160016

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