《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復(fù)雜性，注冊單元劃分還是有許多事項(xiàng)需要進(jìn)一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。
引言：《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為輔助生殖用液產(chǎn)品注冊和醫(yī)療器械注冊單元劃分提供了指引，但是考慮到輔助生殖用液產(chǎn)品的構(gòu)成復(fù)雜性，注冊單元劃分還是有許多事項(xiàng)需要進(jìn)一步理清，如輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊單元？一起看正文。
輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊單元？
參考《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于注冊單元劃分的基本原則，認(rèn)為化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，但用于同一操作步驟的產(chǎn)品則可放入同一注冊單元。如玻璃化冷凍液中為實(shí)現(xiàn)配子/胚胎玻璃化冷凍目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液為用于同一操作步驟的產(chǎn)品，可放入同一注冊單元。