微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準(zhǔn)進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布日期:2024-10-19 20:37瀏覽次數(shù):443次
2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。
2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械，獲準(zhǔn)進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第11號）
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年10月18日至10月25日。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2400319 | 微量注射器 | 美萬眼科手術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊”的醫(yī)療器械。 |
公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，提交至我中心電子郵箱。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年10月18日