關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。
引言：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？證標(biāo)客為大家科普一下。
一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：一類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械；三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。
二、企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證
按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)不同管理類(lèi)別醫(yī)療器械，需要按照各管理類(lèi)別要求，分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證。即，企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。
三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械的舉例
拋開(kāi)專(zhuān)業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)目錄分類(lèi)需要專(zhuān)業(yè)知識(shí)。本文主要是從科普的目的出發(fā)，在此對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)做個(gè)通俗說(shuō)明：
第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證圖片
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專(zhuān)業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國(guó)杭州，是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系葉工18058734169.