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上海第二類醫療器械注冊時間（審評時間）在6個月左右近日，上海市藥監局發布2023年7月上海市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表，其中，上海第二醫療器械注冊時間中的審評平均用時為65個工作日，申請人補正資料平均用時為91個自然日，也就是說，從醫療器械注冊人提交醫療器械注冊申請至審評結束的時間在6個月左右。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:937

24項醫療器械獨立軟件注冊相關法規清單醫療器械獨立軟件注冊是一個非常特殊醫療器械注冊事項，因為軟件沒有物理實體及軟件代碼難以透明監管，盡管國家藥監局發布了《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，但醫療器械獨立軟件注冊事務工作仍然是在成長中。對醫療器械獨立軟件注冊企業也是如此。本文從當前監管的視角，為大家說說醫療器械獨立軟件注冊相關法規。 時間:2023-8-24 20:19:18 瀏覽量:1077

上海器審發布《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》 2023年8月24日，為進一步指導和規范第二類醫療器械自研獨立軟件注冊審評的過程，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評指南》，本指南僅作為第二類醫療器械獨立軟件注冊申請人準備注冊資料的參考，不作為注冊申報資料的依據。 時間:2023-8-24 0:00:00 瀏覽量:1131

藥監總局2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢工作安排 2023年8月23日，國家藥監局發布2023年9-10月受理前醫療器械注冊咨詢工作安排，有辦理第三類醫療器械注冊或進口醫療器械注冊人可依據工作安排申請受理前醫療器械注冊咨詢事項。 時間:2023-8-23 16:27:45 瀏覽量:886

近紅外光腦功能治療儀等九個產品創新醫療器械申請獲批 2023年8月23日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第6號）》，依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設備等九個產品的創新醫療器械申請獲批。 時間:2023-8-23 16:19:37 瀏覽量:955

2023年9月1日期，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統 2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發布《關于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業務范圍包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案事項。詳見正文。 時間:2023-8-22 13:19:49 瀏覽量:1294

浙江省首個優先審批醫療器械注冊產品獲批 2023年8月，浙江省首個有限醫療器械注冊產品——飛行時間質譜儀，按照《浙江省第二類醫療器械優先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫療器械注冊人。 時間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:923

《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:857

京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區、長三角是我國三大醫療器械產業聚集區和協同發展區，三大區在醫療器械產業細分各有特點。在醫療器械產業政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫療器械注冊體系核查跨區域現場檢查背景和適用范圍。 時間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:898

無創呼吸機醫療器械優先審批申請獲批 2023年8月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第7號)》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司申請的無創呼吸機因該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械，醫療器械優先審批申請獲批。 時間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:908

體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號） 2023年8月18日，國家藥監局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》，文件自發布之日起施行。《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）》規定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的數據集分類、數據項描述、體外診斷試劑注冊管理數據子集以及體外診斷試劑備案管理數據子集等相關內容。 時間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:898

醫療器械注冊與備案管理基本數據集（2023年第103號）為完善藥品監管信息化標準體系，促進醫療器械監管信息共享和數據協同，國家藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》，并于2023年8月18日發布，《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》自發布之日起施行。 時間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:889

抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產品是近年熱門敷料類醫療器械注冊產品之一，盡管國家藥監局制定并發布了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，用于規范第二類重組膠原蛋白產品注冊管理工作，但由于醫療器械注冊審評工作特性，及敷料類產品成份監管的挑戰，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監管一直是個挑戰。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:855

屬于第二類醫療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數企業期待屬于第二類醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫療器械臨床試驗。基于我們多個此類醫療器械產品注冊經驗，及藥監局對此類產品的態度，本文一起來說說屬于第二類醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:917

上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》，并于2023年8月14日發布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現場核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1012

取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形？由于第一類醫療器械產品備案屬于備案事項，第一類醫療器械產品備案證并未設置有效期，而企業需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1017

醫療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊企業，無論國產醫療器械注冊還是進口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:928

上海醫療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫療器械注冊證代辦多久能下來，醫療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫療器械注冊實操的角度，說說醫療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:841

嘉興醫療器械備案流程和費用嘉興是浙江省內醫療器械產業最好的區域之一，依托于良好的制造業基礎，今年越拉越多企業家進入醫療器械行業。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:887

中頻電療產品注冊技術審查指導原則《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》是中頻電療產品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1031

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