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  • 關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告 （2021年第114號 ） 2021年9月17日，國家藥、監局國家衛生健康委、國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ），在《國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:6312
  • 器審中心完成100個新冠疫情相關醫療器械注冊產品審批 2020年1月以來，醫療器械技術審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產品安全、有效、質量可控的要求進行應急產品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個儀器設備、3個軟件、3個敷料產品的應急審評工作，上述100個醫療器械注冊?產品經國家藥監局審批獲準上市。 時間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1878
  • 醫療器械產品技術要求格式 醫療器械產品技術要求格式 時間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:3169
  • 醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進一步規范醫療器械產品技術要求格式及內容的編寫，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，藥監總局器審中心組織起草了《醫療器械產品技術要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4234
  • 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進臨床試驗信息和數據互通，指導醫療器械注冊申請人規范遞交臨床試驗數據集相關資料，器審中心形成了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2665
  • 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版） 動物源性醫療器械注冊?技術審查指導原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1963
  • 動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？ 動物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫療器械由于其來源的特殊性，醫療器械注冊風險與常規醫療器械有特別之處。一起來看看藥監總局有關動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1986
  • 上海第二類醫療器械注冊要多少時間？ 第二類醫療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業產品研發及制造能力準備時間；二是產品注冊檢驗時間；三是醫療器械注冊審評時間；四是或有的醫療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產品）。近日，上海市發布了上月及上半年第二類醫療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2278
  • 天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則 醫用超聲耦合劑產品屬于第一類醫療器械，需辦理第一類醫療器械產品備案，天津市醫用超聲耦合劑產品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1781
  • 天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行） 近幾年來，藥監總局多次發文，禁止醫用面膜相關產品的生產和宣傳。從醫療器械專業及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業、規范市場，天津市藥監局于2021年初發布了《天津市醫用冷敷貼產品備案指導原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2157
  • 醫用冷敷貼辦理第一類醫療器械備案要求 醫用冷敷貼產品屬于第一類醫療器械，因為其良好的醫療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實行第一類醫療器械備案證管理，醫用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:4166
  • 原江蘇省食藥監局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2360
  • YY0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫療器械行業標準 ?2021年09月09日，藥監總局發布關于發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3788
  • 血管內導管典型產品概述 血管內導管典型產品包括中心靜脈導管（CVC）、經外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:4070
  • 血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2444
  • 江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1965
  • 江蘇省醫療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求 ?江蘇省醫療器械注冊電子申報過渡期內補正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:2079
  • 進口第一類醫療器械產品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風險的第三類醫療器械，但也有許多經營一類醫療器械的企業取得優異經營績效。2021年08月，共計123個進口第一類醫療器械產品備案?獲批，一起來看看有哪些產品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:6776
  • 增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規范醫療器械注冊?產品技術審評，指導注冊申請人進行增材制造金屬植入物產品注冊申報藥監總局發布關于公開征求《增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1852
  • 湖南發布提高醫療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監督管理局發布關于印發《醫療器械技術審評提質增效行動方案》的通知（湘藥監發〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2193

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