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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械延續注冊申報資料要求及說明醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2486
醫療器械注冊申報資料要求及說明醫療器械注冊申報資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:4145
體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式為規范體外診斷試劑注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），2021年9月30日，藥監總局發布《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求?和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》，公告自2022年1月1日起施行。 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2182
藥監總局發布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）2021年9月30日，藥監總局發布《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》 時間:2021-10-2 0:00:00 瀏覽量:2859
《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告國家藥品監督管理局關于實施《醫療器械注冊?與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的通告（2021年第76號） 時間:2021-9-30 9:50:20 瀏覽量:1810
首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員實操培訓班”順利舉辦 2021年9月22日-28日，醫療器械實訓中心首期“2020版《中國藥典》無菌微生物檢驗員實操培訓班”順利舉辦 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2764
醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號）新醫療器械注冊管理辦法對臨床評價事項有重大調整，為配套新發布的醫療器械注冊管理辦法的更好執行，2021年9月28日，藥監總局發布《醫療器械注冊?申報臨床評價報告技術指導原則（2021年第73號）》，詳見正文，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:48:37 瀏覽量:3430
列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監總局發布《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則（2021年第73號）》，文件是新醫療器械注冊管理辦法配套文件之一，建議大家收藏。 時間:2021-9-29 9:42:39 瀏覽量:3322
醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？醫療器械注冊（額溫計）申報資料上需要特別注意什么？ 時間:2021-9-26 12:13:59 瀏覽量:1724
超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求？第一類醫療器械備案的指導原則相對較少，部分省市按照國家藥監相關法規制定要求。近日，天津市藥監局發布公開文件，明確超聲耦合劑產品辦理第一類醫療器械備案要求。 時間:2021-9-26 12:10:21 瀏覽量:1909
一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則(征求意見稿） 2021年9月24日，據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊?技術指導原則制修訂計劃的有關要求，藥監總局組織起草了《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2021-9-26 12:00:59 瀏覽量:2830
江蘇省醫療器械檢驗所創新醫療器械優先檢驗程序為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械的推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊?管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類創新醫療器械產品審批制度》等法規和規章,制定本程序。 時間:2021-9-23 17:24:01 瀏覽量:1836
神經和心血管手術器械-刀剪及針注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月22日，為進一步規范神經和心血管手術器械-刀、剪及針的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。 時間:2021-9-22 15:49:10 瀏覽量:1695
磁共振引導放射治療系統介紹磁共振（以下簡稱MR）影像引導的放射治療技術是目前放療領域新的發展方向及熱點。和X射線影像引導技術相比，MR成像具有無放射性、軟組織對比度分辨率高等優勢，并可通過功能成像評估放療效果。 時間:2021-9-22 15:30:31 瀏覽量:3341
對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范為提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，加強醫療器械注冊?申報資料質量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫療器械注冊申請提出退審意見的管理規范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:2058
國家創新醫療器械申報要求為規范國家創新醫療器械申報資料提交工作，提高申報資料質量，依據《創新醫療器械特別審查程序》《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1923
漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求漏斗胸成型系統產品風險管理資料要求是醫療器械注冊項目必須了解的內容。 時間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1863
漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規范產品技術審評，指導醫療器械注冊申請人進行漏斗胸成形系統產品注冊申報，藥監總局組織起草了《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2351
角膜曲率測量儀注冊技術審查指南 2021年9月16日，為進一步提高醫療器械注冊審查質量，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《角膜曲率測量儀注冊技術審查指南》，詳見附件。 時間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:2039
醫療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊?產品采用加速老化試驗確定產品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3525

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