日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械注冊
  • 余杭和臨平兩院區正式提供醫療器械注冊檢驗檢測服務 對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務，余杭院區通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區通過13項CMA認證，可提供有源醫療器械產品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2041
  • 醫療器械注冊自檢管理規定解讀 國家藥品監督管理局組織制定的《關于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發之日起施行，以下簡稱《規定》），已于2021年10月21日印發。現就《規定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:2019
  • 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末與打印參數匹配性應考慮哪些內容 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫療器械生產許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2036
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫療器械行業內的大類產品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發現疾病或者非健康狀態。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發人員完成，涉及的細節點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:1958
  • 國家藥監局11月-12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 為做好醫療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2291
  • 醫療器械自檢檢驗人員信息表 醫療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:1993
  • 醫療器械注冊自檢報告模板 醫療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3611
  • 國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，規定自發布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2397
  • 國內批準的三類醫療器械注冊醫美產品有哪些？ 國內批準的三類醫療器械注冊醫美產品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2397
  • 醫療器械動物實驗方案設計要點 醫療器械動物實驗方案是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2524
  • 無菌醫療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南 本檢查要點指南旨在幫助無菌醫療器械監管人員、無菌醫療器械注冊企業增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監督檢查工作。同時，為無菌醫療器械注冊?企業在無菌包裝封口環節的管理要求提供參考，規范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫療器械產品的質量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2704
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2233
  • 有源醫療器械注冊答疑（ 病人監護儀） 近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1920
  • 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 科普：基因編輯技術及相關IVD產品簡介 時間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2909
  • 金華蘭溪辦理醫療器械經營許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區內醫療器械經營產業最發達的區域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫療器械經營許可企業。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1803
  • 浙江省醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定已廢止 對于浙江省的朋友來說，可能會發現，2021年9月份還能申請和辦理的醫療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1796
  • 藥監總局醫療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 藥監總局醫療器械注冊技術審評檢查長三角分中心遷址公告 時間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:2000
  • 基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年10月13日，藥監總局發布關于公開征求《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，基因測序儀產品的醫療器械注冊審評及臨床評價相關事項就面向公眾公開征求意見。 時間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1943
  • 第二類醫療器械器械注冊需要多少時間？ 第二類醫療器械注冊時間，一是包括前期準備時間，用于醫療器械的研發定型、產品制造能力和產品質量保證能力的準備；二是醫療器械注冊檢驗時間，注冊檢驗時間各地差異很大，不同產品的差異也很大；三是醫療器械注冊審評時間，是藥監主管部門審評審批的時間。 時間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2551
  • 新增醫療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 新增醫療器械注冊產品，是否可以免于體系考核？ 時間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1905

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡