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  • 上海藥監發布醫療器械注冊相關高頻答疑兩項 上海市長三角經濟帶的中心，在醫療器械監管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業者有必要關注上海藥監局有關醫療器械注冊法規解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監局發布的兩項醫療器械注冊高頻事項答疑。 時間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:1872
  • 嘉興第二類醫療器械注冊流程 嘉興轄區包括三區五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區，及桐鄉、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區縣均有良好醫療器械產業基礎和數量不少的醫療器械生產企業，本文為大家科普嘉興第二類醫療器械注冊流程?。 時間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:1948
  • 血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫療器械注冊審評要點 血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫療器械注冊審評要點 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:4490
  • 關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。并發布《關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2306
  • 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2247
  • 醫療器械注冊產品包含軟件時，檢測報告應注意什么？ 越來越多的獨立軟件類醫療器械產品和含有控制型軟件的固件產品申請醫療器械注冊?，這類產品申請醫療器械注冊時，要考慮的事項與常規醫療器械存在較大產品，我們在執業過程中，將碰到的差異點將不定期在公司網站上傳達給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:1876
  • 醫療器械注冊企業人員需多久體檢一次？ 根據《醫療器械生產質量管理規范》附錄要求，醫療器械注冊及生產企業，與產品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:2905
  • 氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1703
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元 近日，藥監總局發布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關企業關注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1771
  • 潔凈車間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫療器械注冊企業來說，潔凈車間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產不飽和或是較長節假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調系統是問到比較高頻的事項。本文為大家帶來的是有關次問題的藥監回復。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2860
  • 新注冊辦法實施后，一類醫療器械備案管理有何變化？ 對于醫療器械法規服務從業者和企業合規部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發布。都需要從業者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2038
  • 病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開展生物學檢驗 類似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產品，是否需要開展生物學檢驗是問到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個事項，可以減少補檢、縮短注冊進程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2106
  • 科普：關于數字療法的監管思考 近年來，隨著數字醫療技術的快速發展，數字療法的概念在全球健康醫療領域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2377
  • 審批中心發布醫療器械注冊答疑3項 日前，總局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊答疑3項，特別是產品規格尺寸變化后，有條件無需進行醫療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1855
  • 國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例 醫療美容醫療器械與醫療美容行業使用的設備設施不一樣，屬于醫療器械，按照醫療器械監管。2021年11月18日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1711
  • 上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法 第一類醫療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執業經歷來看，許多第一類醫療器械生產企業同樣取得了優異的經營業績和財務表現。相比于醫療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監總局數據庫，本文為您介紹上海第一類醫療器械產品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3681
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動本市醫療器械產業發展，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創新醫療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:1939
  • 上海市第二類醫療器械優先審批程序 上海市第二類醫療器械優先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:1674
  • 2022年1月1日起施行，醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構 2021年11月15日國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結果，同學們是不是覺得眼熟，跟三類國產醫療器械注冊和進口醫療器械注冊一致，為后續二類醫療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:2778
  • 進口醫療器械注冊產品還需要送檢嗎？ 我們知道，進口醫療器械注冊的前提是在境外已經完成所在地上市審批，產品在我國辦理進口醫療器械注冊，還需要準備樣品送檢嗎？需要！ 時間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:1980

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