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  • 無菌醫療器械注冊之環氧乙烷滅菌工藝驗證要求 環氧乙烷滅菌是化學滅菌法的一種,由于其對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用,滅菌范圍極廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損(相對于輻照滅菌)等特點,成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的兩大主流滅菌方法之一,在國內外無菌醫療器械注冊產品滅菌中廣泛使用 。 時間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:4257
  • 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 質控物注冊審查指導原則——質控物賦值研究(征求意見稿) 時間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2447
  • 醫療器械注冊或備案過程中,申請人開展自檢的如何形成自檢報告? 醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件,對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是,自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上,企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。 時間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1809
  • 部分醫美產品醫療器械分類有調整 2021年11月9日,國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發布關于征求《醫療器械分類目錄》(調整意見)的通知。《醫療器械分類目錄》(調整意見)擬對部分醫美產品醫療器械分類做出調整。 時間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2690
  • 醫療器械注冊或備案過程中,檢驗機構資質要求? 醫療器械注冊或備案過程中,可以委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質? 時間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:1926
  • 醫療器械注冊自檢與委托檢驗,多選擇促進醫療器械行業繁榮 國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》),進一步加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規范申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊審查工作有序開展。《規定》將推動醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業來說,既可以充分利用自身檢驗資源,也可以繼續選擇委托檢驗。 時間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:1954
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據注冊申報時應注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據,醫療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些 時間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1577
  • 關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知 今日(2021年11月9日),醫療器械標準管理中心發布關于征求《醫療器械分類目錄》調整意見的通知,共包含31處醫療器械分類目錄調整事項。 時間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3230
  • 進口第一類醫療器械產品備案信息(2021年10月) 2021年11月4日,國家藥監局公布《進口第一類醫療器械產品備案信息(2021年10月)》,2021年10月,共計批準56個進口第一類醫療器械產品備案?。 時間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3561
  • 各省醫療器械注冊許可備案相關信息(截至2021年10月31日) 各省醫療器械注冊許可備案相關信息(截至2021年10月31日),其中,廣東、江蘇、北京、浙江醫療器械注冊?證數量分類前四位。 時間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2277
  • 境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范 為落實《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第48號),國家局組織修訂了《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》,現予印發,自發布之日(2021年11月4日)起施行。 時間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:1939
  • 杭州市第一類醫療器械產品取消備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫療器械產品取消備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2114
  • 杭州市第一類醫療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書 杭州市第一類醫療器械產品變更備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1795
  • 杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書 為進一步提升服務能力,指導備案人依法規范開展第一類醫療器械備案工作,依據《醫療器械監督管理條例》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(國家局2014年第26號)等相關法規規章文件,特組織制定了《杭州市第一類醫療器械產品備案形式審查資料填報指導意見書》。《指導意見書》旨在規范第一類醫療器械備案工作,指導備案人填報第一類醫療器械產品備案(包括產品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案)事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:1965
  • 醫療器械注冊相關事項答疑2項 近日,天津市藥品監督管理局發布第二類醫療器械注冊相關事項答疑2項,明確近期典型有關醫療器械注冊咨詢問題,詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1764
  • 哪些體外診斷試劑注冊產品需要在潔凈環境下生產? 對于體外診斷試劑注冊和生產項目來說,需要潔凈生產環境意味著較大的前期資金投入,多數情況下,體外診斷試劑產品需要在潔凈環境中生產,但,不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1892
  • 醫療器械產品留樣要求 了解并滿足醫療器械產品留樣要求是準備醫療器械注冊質量管理體系的重要事項之一,是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此,證標客有必要為大家科普有關醫療器械產品留樣比例或數量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4123
  • 新版藥典對無菌醫療器械注冊的影響 《中國藥典》規定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求,多數無菌醫療器械注冊技術審評指導原則、相關規范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后,對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2216
  • 藥監總局發布關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告(2021年第14號) 2021年10月28日,藥監總局發布《關于新法規實施過渡期技術審評有關事宜的通告(2021年第14號)》,對新法規實施過渡期醫療器械注冊技術審評有關事宜發布官方通告,詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:3042
  • 余杭和臨平兩院區正式提供醫療器械注冊檢驗檢測服務 對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業來說,近來不斷有好消息傳來,浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務,余杭院區通過17項CMA認證,可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務;臨平院區通過13項CMA認證,可提供有源醫療器械產品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:2040

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