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  • 放射治療計劃系統軟件等創新醫療器械申請獲批準 2021年5月24日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統軟件等三個創新醫療器械申請?獲批準。 時間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2058
  • 2021年首次飛檢發現多家企業醫療器械質量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發現江西國康實業有限公司等4家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業（檢查前已停產）存在關鍵項目不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求。 時間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2668
  • 杭州第二三類《醫療器械生產許可證》辦理流程和要求 很多客戶是從《醫療器械生產許可證》開始，進而了解醫療器械注冊、醫療器械注冊質量管理體系、產品檢測、臨床試驗等相關事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫療器械生產許可證》辦理流程和要求。 時間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2453
  • 輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報 2021年5月20日，總局發布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關問題，這個官方答疑，有參考意義。 時間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1731
  • 國家藥監局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》意見 今天下午16:00,藥監總局發布《體外診斷試劑分類規則（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:2130
  • 總局發聲：加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯 醫療器械注冊技術審評與注冊質量管理體系考核，是我國醫療器械上市審批的兩種主要活動，由藥監局下屬兩個獨立團隊完成，兩個團隊的協作對醫療器械上市審批風險控制非常必要。近日，藥監總局發聲，加強技術審評與注冊質量管理體系核查關聯。上海、浙江是較早將技術審評和注冊質量管理體系核查關聯的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2157
  • 義烏第一類醫療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1810
  • 境外產品進口醫療器械注冊流程 進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1807
  • 金華第一類醫療器械產品備案流程和要求 從執業經歷來看，擁有良好業績表現和漂亮財務報表的公司，并不都是三類醫療器械生產企業，甚至很少是三類醫療器械企業。相比產品的高大上，很多二類醫療器械、一類醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場景，為企業帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:2187
  • 無菌醫療器械注冊常見問題匯總 通常，我們習慣將醫療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業來說，有源醫療器械難在研發和安全有效性檢驗；對于無菌醫療器械注冊來說，無菌工藝、環境管控則是挑戰。 時間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2546
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領 2021年5月13日，藥監總局發布醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答之七，看看常見問題及應對。 時間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:4201
  • 江西關于對技術審評中發補時限超期的第二類醫療器械產品不予行政許可的公示 2021年5月12日，江西省藥監局發布《關于對技術審評中發補時限超期的第二類醫療器械產品不予行政許可的公示》，按照《醫療器械注冊?管理辦法》第三十五條的要求，以下第二類醫療器械產品在技術審評中發補時限超期，擬不予行政許可。 時間:2021-5-14 10:47:27 瀏覽量:2091
  • 各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監總局在官網發布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年4月30日）統計數據，按照醫療器械注冊、醫療器械許可備案?等字段分類，對我國醫療器械許可備案整體數據信息公開。 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:1992
  • 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 牙科玻璃離子水門汀注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 0:00:00 瀏覽量:2123
  • 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:05:38 瀏覽量:2160
  • 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 一次性使用注射筆配套用針注冊技術審查指導原則（2021年第30號） 時間:2021-5-13 8:00:41 瀏覽量:1855
  • 醫療器械分類目錄動態調整工作程序 2021年5月8日，國家藥監局發布關于醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號），規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作。 時間:2021-5-13 7:49:47 瀏覽量:1798
  • 廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求 廈門市第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求 時間:2021-5-12 12:59:59 瀏覽量:1666
  • 福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求 福建從產業發展層面規劃醫療器械行業較晚，但一個龐大的朝陽產業怎能沒有閩商和福建企業家的參與。近年，越來越多的企業家關注并參與到這個行業，廈門等第政府也在有序規劃生物醫藥產業園區。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫療器械生產許可證辦理流程和要求。 時間:2021-5-12 12:51:07 瀏覽量:2660
  • 明日起：醫療器械長三角審評分中心啟動工作 分中心將于5月13日起，開展醫療器械注冊受理前技術問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區域內醫療器械注冊人申報的境內第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）產品的現場審評。 時間:2021-5-12 12:00:09 瀏覽量:2015

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