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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系 因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版。考慮到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時(shí)間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:2792
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個(gè)注冊申請人超過150個(gè)注冊產(chǎn)品納入試點(diǎn)。 時(shí)間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6317
  • 醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時(shí)間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:3432
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時(shí)間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:1809
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢 常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用通常包括檢測費(fèi)用、注冊審評費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（或有事項(xiàng)），及注冊咨詢服務(wù)費(fèi)用。其中，注冊審評費(fèi)是確定性行政收費(fèi)，其它三項(xiàng)費(fèi)用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價(jià)格存在差異。 時(shí)間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:2974
  • 醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時(shí)間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:1834
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時(shí)間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2146
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策 寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2326
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:2904
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:1845
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2375
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實(shí)國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:6493
  • 美國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架 醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021-4-29 16:36:47 瀏覽量:1785
  • 體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請，需要提交什么資料 無論對于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來說，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會遇到的事項(xiàng)。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021-4-29 16:28:24 瀏覽量:2191
  • 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎 對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？ 時(shí)間:2021-4-29 16:21:37 瀏覽量:1775
  • 超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求 近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021-4-29 16:16:51 瀏覽量:2051
  • 體外診斷試劑注冊臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021-4-29 16:11:12 瀏覽量:1994
  • 2021年3月，總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品121個(gè) 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2021-4-27 12:07:15 瀏覽量:2975
  • 關(guān)于公開征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)提案的通知 標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)規(guī)范，是商業(yè)基礎(chǔ)之一。多次國際貿(mào)易事件，我們應(yīng)該看到標(biāo)準(zhǔn)的重要性。2021年4月23日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《關(guān)于公開征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)?制修訂立項(xiàng)提案的通知》，有能力、有擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)可以參與進(jìn)來。 時(shí)間:2021-4-27 11:54:55 瀏覽量:2114
  • 截止2020年底，全國取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)超1.5萬家 近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區(qū)，全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遍地開花。截止2020年底，全國取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?企業(yè)超1.5萬家。 時(shí)間:2021-4-23 22:09:44 瀏覽量:2338

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