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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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湖北省多項措施提升醫療器械注冊審評質效湖北是中部地區核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監局發布《關于進一步提升醫療器械審評質效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫療器械注冊審評質效。詳見正文。 時間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2032
新《條例》：進一步落實醫療器械注冊人制度新《條例》的發布，對行業方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫療器械注冊人制度提供指導和指引。 時間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:3827
新發布醫療器械注冊相關答疑六項近日，天津器審中心發布醫療器械注冊相關答疑六項，一起來了解一下。 時間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:1947
怎么申請醫療器械分類界定？醫療器械分類界定是多數創新醫療器械注冊的必經之路，本文帶您一起了解怎么申請醫療器械分類界定。 時間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:2628
械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發、重點監管事項寫這個文章，一是為器械行業參與者、消費者科普相關知識；二是期待從業者正確的去理解醫療行業的特殊性，在市場之上，有非常專業、強有力的監管部門。也期待同行們、從業者們跟我們一起為行業秩序出力。 時間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:2285
醫用冷敷貼是否是醫用面膜（械字號面膜）？醫用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關事項。這個問題應該從兩方面看：一是藥監總局已經明確不存在械字號面膜；二是盡管醫用冷敷貼產品在臨床應用非常廣泛，但醫用冷敷貼不是醫用面膜。 時間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:4118
醫療器械美國FDA注冊注意事項前期寫了一些列文章科普醫療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫療器械在美國的分類、注冊時間、注冊費用等大伙關心的熱門議題做了介紹。考慮到醫療器械在美國是重監管的行業，接下來，講下美國FDA注冊注意事項。 時間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:2189
大咖觀點：構建醫療器械注冊人制度進一步強化企業主體責任國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明就醫療器械注冊人制度發表文章：構建醫療器械注冊人制度進一步強化企業主體責任。文章在藥監總局網站公開發布，一起來看看大咖觀點。 時間:2021-4-2 10:12:11 瀏覽量:1925
關于領取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質資料的通告（2021年第4號） 2021年3月底，藥監總局發布關于領取自行撤回醫療器械注冊申請項目紙質資料的通告（2021年第4號），恢復自行撤回醫療器械注冊申請項目的紙質資料領取工作。 時間:2021-4-2 9:59:41 瀏覽量:2013
全球首款藥物釋放隱形眼鏡獲批上市 3月25日，強生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已經批準該公司能夠釋放藥物的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市。 時間:2021-3-30 14:20:28 瀏覽量:1967
無菌醫療器械注冊之傳遞窗管理要求傳遞窗是無菌醫療器械注冊企業，車間、實驗室等高潔凈區域的重要物流通道，主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞，以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，并配置紫外線殺菌燈。一個小小的傳遞窗，但是關系到不同潔凈區域的物流，它的日常管理也不容忽視。 時間:2021-3-30 14:13:32 瀏覽量:4119
體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項新冠不只是帶熱了口罩，也帶火了體外診斷試劑行業。體外診斷試劑盡管從源頭上講，要追溯到生物制品。作為醫療器械監管，又與常規醫療器械又很大區別。特別是注冊檢驗，一起來看看體外診斷試劑注冊檢驗送檢注意事項。 時間:2021-3-29 17:38:24 瀏覽量:2127
總局新發布醫療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監總局新發布醫療器械注冊答疑2項，答疑多數是針對醫療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021-3-29 17:27:54 瀏覽量:1994
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，2021年3月26日，藥監總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021-3-29 16:54:52 瀏覽量:2161
醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械生產監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2212
醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:2915
國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2020年）》 時間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2162
醫療器械注冊質量管理體系常見問題醫療器械注冊質量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執行是最重要因素之一。我們在執業過程中，新入行但認真執行的團隊取得的結果最優。 時間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2315
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業必須提供相關文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2227
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業機構對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:2601

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