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  • 2021年2月，共計批準醫療器械注冊產品92個 2021年3月19日，總局發布公告，2021年2月，共計批準醫療器械注冊產品92個。一起來看看有哪些醫療器械從產品獲批。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3043
  • 藥監總局成立《醫療器械監督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監總局在官方發布國家藥監局綜合司關于成立《醫療器械監督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監管機構服務精神點贊。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:2506
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調整及免臨床目錄變化，電子內窺鏡在去年下半年起成為熱門醫療器械注冊產品之一.2021年3月17日，總局專門發布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市。 時間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:3205
  • I類醫療器械FDA注冊流程和要求 近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫療器械的分類，本文帶來I類醫療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3030
  • 新《醫療器械監督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網、新華網消息，新修訂《醫療器械監督管理條例》正式發布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:3237
  • 如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則，及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:4368
  • 醫療器械監督管理條例修訂版正式發布是否屬實？ 昨天晚上，不斷的有業內朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫療器械監督管理條例?修訂稿正式發布，并發給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監總局、中國政府網等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發布之前，持謹慎態度，不要做過多解讀。 時間:2021-3-16 15:47:53 瀏覽量:3576
  • 醫療器械出口辦理FDA510k認證費用 美國在醫療器械監管領域，FDA有許多經驗供我們借鑒，因此，國內醫療器械企業關注FDA動態的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。 時間:2021-3-16 10:15:58 瀏覽量:2917
  • 國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） 醫療器械主文檔是醫療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監局發布了關于醫療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021-3-15 11:15:49 瀏覽量:2476
  • 《關于醫療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021-3-15 11:09:46 瀏覽量:1809
  • FDA醫療器械網絡安全漏洞安全通訊考量框架 對疾病和健康的全生命周期預見性管理，是許多醫療行業從業者的夢想。IT基礎設施、IT及網絡技術的進步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業者探索、嘗試、開發帶有網絡通訊及數據集中管理的醫療器械，網絡安全及信息安全風險管理是核心挑戰之一，今天，帶大家一起了解FDA醫療器械網絡安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021-3-12 21:24:08 瀏覽量:2595
  • 醫療器械注冊質量管理體系考核設計開發常見問題匯總 醫療器械注冊質量管理體系?核查是注冊過程中的重要環節之一，其核心是通過對產品相關各項的核查，確認企業質量管理體系的建立與運行情況。本文列出了注冊體系考核時設計開發出現的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021-3-11 10:51:33 瀏覽量:2158
  • 免于醫療器械注冊質量管理體系核查相關說明 免于醫療器械注冊質量管理體系核查相關說明 時間:2021-3-11 10:46:22 瀏覽量:2891
  • 龍巖第二類醫療器械產品注冊證書申請流程和條件 正好出差到龍巖，給大家分享有關龍巖第二類醫療器械產品注冊證書申請流程和條件。 時間:2021-3-7 21:22:07 瀏覽量:1925
  • 義務取得醫療器械注冊證獎勵政策（征求意見稿） 有義務客戶問到這個，公開能查詢到的是2020年底發布的，義烏市經信局關于征求《關于加快推動生物醫藥產業高質量集聚發展的若干政策》意見的公告中關于取得醫療器械注冊證獎勵政策，供朋友們參考。 時間:2021-3-7 0:00:00 瀏覽量:2823
  • 接觸類醫療器械注冊之醫療器械細胞毒實驗標準與方法 嚴謹意義來說，醫療器械的安全管控對象不只是患者，應該也必須保護好咱們的醫務工作者們。本文帶帶大家一起了解有關接觸類醫療器械注冊?之醫療器械細胞毒實驗標準與方法。 時間:2021-3-4 12:57:47 瀏覽量:4961
  • 國家藥監局通報2例器械召回事件 近日，國家藥監局通報2例器械召回事件。一方面，我們可以從召回事件更加認證看待醫療器械質量管理體系?的持續運行；另一方面，我把醫療器械召回行為看成是積極行為，無論對于企業、監管機構和市場。 時間:2021-3-4 12:44:14 瀏覽量:1960
  • 一類醫療器械注冊證有效期幾年？ 醫療器械屬于特別行業，在國內審核比較嚴格。企業申請醫療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫療器械，它們注冊的時間分別為多久呢？帶著這些疑問，我們接著往下看。 時間:2021-3-2 0:00:00 瀏覽量:5590
  • 廣東省關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告 今日（2021年3月1日），為進一步優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，壓縮第二類醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時限，廣東省藥品監督管理局關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告。 時間:2021-3-1 19:55:37 瀏覽量:2611
  • 關于醫療器械命名的思考及展望 盡管在2015年，我國發布了《醫療器械通用名稱命名規則》，但實際操作過程中，醫療器械名是一個非常復雜的問題，要兼顧法規標準、產品特性，及監管需求、組織商業需求，甚至社保支付等事項。一起來看看審評中心關于醫療器械命名的思考及展望。感謝審評中心老師的分享。 時間:2021-2-28 15:11:07 瀏覽量:1934

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