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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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醫療器械經營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？醫療器械與普通民眾生命健康息息相關，自然不能任由各利益企業對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監督管理部門對于醫療器械產品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5819
近日58個三類醫療器械注冊產品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監局發布2019年第24號公告，批準境內第三類醫療器械注冊產品50個，進口第三類醫療器械注冊產品8個，具體內容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5326
桐廬企業怎樣辦理醫療器械經營許可證桐廬縣作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2471
國家擬出臺醫療器械臨床管理辦法醫療器械監管從研發設計、生產、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2116
富陽企業怎樣辦理醫療器械經營許可證富陽市作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下富陽市醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2282
臨床協調員在醫療器械臨床試驗中的工作和學習要點臨床協調員，又稱CRC，在醫療器械臨床試驗?中協調配合研究者及各方研究人員的非醫學工作。在臨床試驗中作為與臨床醫生、患者溝通的紐帶，協調醫患關系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協調病人的治療觀察跟蹤隨訪、協調臨床試驗監查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4162
三類醫療器械注冊流程及要點《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。在此為大家講解三類醫療器械注冊流程和要求。 時間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23159
醫療器械注冊注意事項醫療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3579
多地清查炒作“藥妝”：未進行醫療器械臨床試驗產品將被淘汰市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫療器械臨床試驗的認證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2715
賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫療器械經營許可證”嗎？隱形眼鏡和護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7459
怎樣申請MDSAP認證？國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2842
什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5112
海南省腫瘤醫院獲“國家醫療器械臨床試驗機構資質海南省腫瘤醫院獲醫療器械臨床試驗?機構資質。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2581
虛假醫療器械注冊違法案分析一起關于虛假醫療器械注冊的案件分析 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2605
如何快速取得醫療器械經營許可證？近來發現很多公司為了醫療器械繁瑣的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫療器械經營許可證。現在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2573
醫療器械注冊質量體系核查申報怎么辦理? 醫療器械注冊質量管理體系核查是藥監局對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，評審企業提供整個證據鏈是否具有可追溯性，符合邏輯性。說白了，就是核查查企業是否是合法，是否在這個過程中存在欺騙，弄虛作假。其背后是醫療器械企業誠信體系的建立，分級分類監管。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:2877
辦理一類，二類，三類醫療器械經營許可證有哪些要求呢？一類，二類，三類醫療器械在辦理醫療器械經營許可證中有那些不同呢？證標客還幫你解答。 時間:2019-3-27 0:00:00 瀏覽量:3416
三類醫療器械經營許可證該如何辦理？三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的。在辦理醫療器械經營許可證中也是最嚴格的，那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？證標客來幫你解答。 時間:2019-3-26 0:00:00 瀏覽量:6586
醫療器械租賃公司需要辦理醫療器械經營許可證嗎 2015年起，國家陸續發布推進醫療器械融資租賃業務發展的政策和指導意見，醫療器械融資租賃市場前景被資本市場及醫療行業從業者廣泛看好。從醫療器械經營監管角度，醫療器械融資租賃公司需要辦理《醫療器械經營許可證》嗎？證標客從專業角度為您解讀。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:9176
什么醫療器械產品可以免于注冊檢測？注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。 時間:2019-3-25 0:00:00 瀏覽量:2965

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