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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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關(guān)于治療阿爾茲海默癥的臨床試驗(yàn)在美國(guó)開(kāi)展阿茲海默病是困擾全球的一大疾病。據(jù)估計(jì)，到2050年，僅在美國(guó)，就將有1400萬(wàn)人生活在阿茲海默病的陰影之下。作為全球第六大死因。但現(xiàn)在美國(guó)已開(kāi)展針對(duì)此疾病的的臨床研究 時(shí)間:2019-3-5 0:00:00 瀏覽量:2728
中國(guó)醫(yī)藥報(bào)頭版報(bào)道--國(guó)藥器械助力追溯體系建設(shè)推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展 時(shí)間:2019-3-4 0:00:00 瀏覽量:2378
上海藥物所抗腫瘤1類(lèi)新藥鹽酸希美替尼獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究新型抗癌藥物進(jìn)入臨床研究 時(shí)間:2019-3-1 0:00:00 瀏覽量:2639
40年奮進(jìn)路--致敬中國(guó)醫(yī)療器械人改革開(kāi)放40年來(lái)我國(guó)的醫(yī)療器械不斷突破創(chuàng)新致敬我國(guó)的醫(yī)藥器械人 時(shí)間:2019-2-28 0:00:00 瀏覽量:2456
北京開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn) 開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)?人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 時(shí)間:2019-2-26 12:33:35 瀏覽量:3011
透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn)需關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題透明質(zhì)酸糾正鼻唇溝皺紋臨床試驗(yàn) 時(shí)間:2019-2-25 0:00:00 瀏覽量:2512
上海注冊(cè)人制度又添3D打印醫(yī)療器械！上海第九人民醫(yī)院戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的第二類(lèi)醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，近日在上海市藥監(jiān)局受理中心獲得3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2019-2-22 0:00:00 瀏覽量:2733
又一省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)下調(diào) 時(shí)間:2019-2-21 0:00:00 瀏覽量:2452
手機(jī)拍照即可檢測(cè)新生兒黃疸，「貝申醫(yī)療」獲醫(yī)療器械注冊(cè)證拍照測(cè)黃疸的醫(yī)療器械注冊(cè)成功 時(shí)間:2019-2-20 0:00:00 瀏覽量:5255
江西省關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn) 江西省深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出實(shí)施意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-2-18 10:29:27 瀏覽量:2233
醫(yī)械備案數(shù)超萬(wàn)項(xiàng) 兩部委合作實(shí)施全程監(jiān)管為依法懲治藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假的犯罪行為，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益?。。?/span> 時(shí)間:2019-2-15 0:00:00 瀏覽量:2342
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀 時(shí)間:2019-2-14 0:00:00 瀏覽量:2222
美國(guó)發(fā)布2019年醫(yī)療器械指南制修訂計(jì)劃美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫(yī)療器械指南的制修訂計(jì)劃，包括制定新指南和對(duì)已發(fā)布指南進(jìn)行回顧性審查。 時(shí)間:2019-1-29 9:23:23 瀏覽量:2435
16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)征求意見(jiàn)發(fā)布中國(guó)食品藥品檢定研究院已完成16個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品的研制，現(xiàn)就說(shuō)明書(shū)內(nèi)容向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。請(qǐng)于2019年2月15日前將意見(jiàn)反饋中國(guó)食品藥品檢定研究院體外診斷試劑所。 時(shí)間:2019-1-28 9:14:07 瀏覽量:3517
我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì) 截至2018年年底，我國(guó)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)676家，覆蓋全國(guó)29個(gè)?。▍^(qū)、市）和部隊(duì)醫(yī)院。 時(shí)間:2019-1-25 9:09:09 瀏覽量:3487
上海市注冊(cè)人制度又傳喜訊，全國(guó)首個(gè)科研機(jī)構(gòu)獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作又傳喜訊，首個(gè)由科研機(jī)構(gòu)申報(bào)的 “定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”醫(yī)療器械注冊(cè)?證于1月16日頒發(fā)。 時(shí)間:2019-1-24 8:42:24 瀏覽量:2640
醫(yī)療器械注冊(cè)--我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。截至2018年底，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1618項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平正在不斷提升。 時(shí)間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2509
臨床試藥或許就是“救命稻草” 癌癥已經(jīng)成為中國(guó)的頭號(hào)殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現(xiàn)在中國(guó)。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗(yàn)或許能成為一根“救命稻草”。 時(shí)間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:2924
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)結(jié)論集體決策——審評(píng)審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)論集體決策機(jī)制，需要通過(guò)集體討論的形式形成小組審評(píng)項(xiàng)目的補(bǔ)正通知單和首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)?和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目的審評(píng)結(jié)論。 時(shí)間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2509
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見(jiàn)稿）國(guó)家發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》（征求意見(jiàn)稿），擬對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件形成規(guī)范化管理指導(dǎo)和方法。 時(shí)間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3706

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