國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告
發布日期:2020-05-26 21:24瀏覽次數:4560次
取得醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證對于進入醫療器械行業同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫療器械行業是重法規、強監管行業。近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫療器械抽檢不合格。
引言：取得醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證對于進入醫療器械行業同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫療器械行業是重法規、強監管行業。近日，國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫療器械抽檢不合格。
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、葡萄糖測定試劑盒、軟性接觸鏡等6個品種的產品進行了質量監督抽檢，共24批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）半導體激光治療機4臺產品：Apira Science,Inc.、上海醫貝激光技術有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL實業有限公司）、長春中吉光電設備有限公司生產，涉及輸入功率、標記、設備或設備部件的外部標記、控制器件和儀表的準確性、激光終端輸出功率不符合標準規定。
（二）葡萄糖測定試劑盒1批次產品：四川沃文特生物技術有限公司生產，涉及線性不符合標準規定。
（三）軟性接觸鏡3批次產品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學股份有限公司生產，涉及總直徑、紫外光區要求（適用時）不符合標準規定。
（四）神經和肌肉刺激器11臺產品：青島鑫升實業有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫療儀器有限公司、佛山市凌遠醫療科技有限公司、北京御健康復醫療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應用技術開發有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術有限公司、北京達輪醫療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設備或設備部件的外部標記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流不符合標準規定。
（五）天然膠乳橡膠避孕套2批次產品：高平市丹陽橡膠制品有限公司、濟寧衛康膠業有限公司生產，涉及針孔不符合標準規定。
（六）一次性使用無菌導尿管3批次產品：慶安春天醫療器械科技有限公司、大連庫利艾特醫療制品有限公司生產，涉及EO殘留量、球囊可靠性（水的回收率）不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監局
2020年5月21日
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示生產企業 | 規格型號 | 生產日期/批號
/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 |
1 | 半導體激光生發儀 | 武漢健橋醫療器械有限公司 | Apira Science,Inc. | iGrow | 2016/08/18
IGP16H 11851 | 湖北省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 標記 |
2 | 半導體激光治療機 | 上海醫貝激光技術有限公司 | 上海醫貝激光技術有限公司 | EB-1600MD | 2019.04
M219006 | 上海市藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.輸入功率；2.標記 |
3 | 半導體激光治療儀 | 比特樂醫療器械（深圳）有限公司 | BTL Industries Ltd.（BTL實業有限公司） | BTL-6000 | 2018-10-11
04100B002716 | 廣東省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.標記 |
4 | 半導體激光治療儀 | 長春中吉光電設備有限公司 | 長春中吉光電設備有限公司 | SDL-800 | 2019-04-26
SDL1904150101 | 吉林省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 1. 設備或設備部件的外部標記；2.控制器件和儀表的準確性；3.標記；4.激光終端輸出功率 |
5 | 葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） | 四川沃文特生物技術有限公司 | 四川沃文特生物技術有限公司 | R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準品:1.0ml×1 | 20181119
1811031 | 四川省藥品監督管理局 | 云南省醫療器械檢驗研究院 | 線性 |
6 | 軟性親水接觸鏡 | 南昌市青山湖區朗星眼鏡店 | CooperVision Inc. | Mediflex 1 day Extra | 2018-04、2018-05、2018-08
242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613 | 江西省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 總直徑 |
7 | 軟性親水接觸鏡 | 北京市益明眼鏡有限責任公司 | W?hlk Contactlinsen GmbH | Mould Contact Lenses | 2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400 | 北京市藥品監督管理局 | 山東省醫療器械產品質量檢驗中心 | 紫外光區要求（適用時） |
8 | 軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens | 南平市延平區亨得利眼鏡城 | 永勝光學股份有限公司 | Eye Secret Color半年拋 | 20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916 | 福建省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 紫外光區 要求（適用時） |
8 | 軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens | 南平市延平區亨得利眼鏡城 | 永勝光學股份有限公司 | Eye Secret Color半年拋 | HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH | 福建省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 紫外光區 要求（適用時） |
9 | 低頻脈沖治療儀 | 青島鑫升實業有限公司 | 青島鑫升實業有限公司 | G6805-ⅠB | 2019/04/24
621904002 | 山東省藥品監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 1.控制器的操作部件；2.輸出閉鎖； |
10 | 低頻治療儀 | 江蘇興鑫醫用設備有限公司 | DAEYANG MEDICAL CO.,LTD. | POINTRON802 | 2018.10.17
DY39-18026
20190400721 | 江蘇省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.連接——概述 |
11 | 低頻治療儀 | 廣州健明希醫療儀器有限公司 | 廣州健明希醫療儀器有限公司 | JMC-A2 | 20190301
D180169 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 1.設備或設備部件的外部標記；2.輸出閉鎖 |
12 | 低中頻綜合治療儀 | 佛山市凌遠醫療科技有限公司 | 佛山市凌遠醫療科技有限公司 | LY-528B | 2019年1月23日
19011264 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 設備或設備部件的外部標記 |
13 | 神經肌肉刺激儀 | 北京御健康復醫療儀器有限公司 | 北京御健康復醫療儀器有限公司 | KT-1 | 2019年3月20日
K11903022 | 北京市藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 1.輸入功率；2.控制器的操作部件 |
14 | 微電腦低頻治療儀 | 廣東羊城電子有限公司 | 廣東羊城電子有限公司 | YC-81B | 20190325
168927 | 廣東省藥品監督管理局 | 湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 輸出閉鎖 |
15 | 中低頻電療機 | 丹東海華應用技術開發有限公司 | 丹東海華應用技術開發有限公司 | CD-9NEW | 19/01/22
0159 | 遼寧省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 | 設備或設備部件的外部標記 |
16 | 中低頻溫熱治療機 | 丹東市大洋電子儀器廠 | 丹東市大洋電子儀器廠 | LD-A-E型 | 2019年3月15日
JL1401 | 遼寧省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 | 設備或設備部件的外部標記 |
17 | 中頻電療儀 | 武漢眾為信息技術有限公司 | 武漢眾為信息技術有限公司 | JX-Smart6800 | 2018年01月17日
20171101
JX-Smart6800-1711-038 | 湖北省藥品監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 輸入功率 |
18 | 中頻治療儀 | 北京達輪醫療及電子儀器有限公司 | 北京達輪醫療及電子儀器有限公司 | TL980-HB | 2018-10-24
620400 | 北京市藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | 正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流 |
19 | 中頻治療儀 | 鄭州雅晨生物科技有限公司 | 鄭州雅晨生物科技有限公司 | YC-8100 | 2017年2月
81501500A499 | 河南省藥品監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 輸出閉鎖 |
20 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 高平市丹陽橡膠制品有限公司 | 高平市丹陽橡膠制品有限公司 | 長度≥160mm 標稱寬度52±2mm | 201903
19030721 | 山西省藥品監督管理局 | 陜西省醫療器械質量監督檢驗院 | 針孔 |
21 | 天然膠乳橡膠避孕套 | 吉林省吉善大藥房有限公司 | 濟寧衛康膠業有限公司 | 52mm | 2018.01
180103 | 吉林省藥品監督管理局 | 內蒙古自治區醫療器械檢測中心 | 針孔 |
22 | 一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布） | 慶安春天醫療器械科技有限公司 | 慶安春天醫療器械科技有限公司 | 無 | 2019年03月19日
190301 | 黑龍江省藥品監督管理局 | 天津市醫療器械質量監督檢驗中心 | EO殘留量 |
23 | 一次性使用無菌導尿管 | 新疆維吾爾自治區中醫醫院 | 大連庫利艾特醫療制品有限公司 | 三腔 16Fr 20mL | 2018-11
D18101624 | 新疆維吾爾自治區藥品監督管理局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 球囊可靠性（水的回收率） |
24 | 一次性使用無菌導尿管 三腔 | 重慶醫科大學附屬第一醫院 | 大連庫利艾特醫療制品有限公司 | 22Fr 30ml | 2018-10
D18101009 | 重慶市藥品監督管理局 | 云南省醫療器械檢驗研究院 | 球囊可靠性（水的回收率） |
標簽：醫療器械經營許可、醫療器械經營許可證