關于醫療器械定期風險評估報告，第一類醫療器械備案企業需要編制醫療器械定期風險評估報告嗎？相關要求是什么？
第一類醫療器械備案企業需要編制醫療器械定期風險評估報告嗎？
需要。首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交，在線填寫《定期風險評價報告》提交表（參見附表2），《定期風險評價報告》作為提交表的附件上傳。第一類醫療器械的《定期風險評價報告》由備案人留存備查。