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重慶一醫美診所使用未辦理醫療器械注冊證產品被罰30萬元醫美診所是近年各類事件較多的行業，近日，國家藥監局公開的典型醫療器械違法案例中，重慶世代美醫療美容門診部有限公司使用未辦理醫療器械注冊證的產品，被罰款30萬元。詳見正文。 時間:2024-1-10 20:19:49 瀏覽量:846

上海一公司經營未取得醫療器械注冊證產品被罰96.7萬元上海市市場監督管理局是國內執法力度最強區域之一，對非法開展醫療器械生產和非法醫療器械經營活動開展有效強監管。近期國家藥監局公布的典型案例中，上海費丹貿易有限公司因經營未取得醫療器械注冊證第三類醫療器械，被市場監督管理局罰款967680元。 時間:2024-1-9 0:00:00 瀏覽量:1083

廣州一公司因生產未取得醫療器械注冊證醫美器械被罰49萬元 2024年1月8日，國家藥監局公布8起醫療器械違法案件典型案例信息，其中，廣州市富太醫療美容儀器有限公司生產未取得醫療器械注冊證的醫美器械，除沒收違法所得之外，被罰49萬元。 時間:2024-1-8 19:30:40 瀏覽量:885

紹興一公司因“液體傷口敷料”檢查出額外成分被罰420萬 2024年1月8日，國家藥監局公布《8起醫療器械違法案件典型案例信息》，其中，紹興顏諾醫療科技有限公司因生產的“液體傷口敷料”不符合經備案產品技術要求被罰，涉案貨值金額838899.6元，處以罰款4200000元的行政處罰。一起看具體內容。 時間:2024-1-8 0:00:00 瀏覽量:859

辦理醫療器械生產許可證中房產證明資料相關答疑1項醫療器械生產場地是醫療器械生產六要素之一，是醫療器械生產廠家開展醫療器械生產活動，保證醫療器械產品質量和安全的基本條件，本文為大家分享一則關于辦理醫療器械生產許可證中房產證明資料咨詢及答疑。 時間:2024-1-7 19:12:37 瀏覽量:746

醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊答疑1項《醫療器械監督管理條例》（修訂版）的發布，醫療器械注冊人制度在全國范圍內全面實施，所以，這些年，注冊人至制度相關客戶咨詢較多，本文為大家分享一個醫療器械注冊人制度下的獨立軟件注冊咨詢事項。 時間:2024-1-7 18:58:39 瀏覽量:739

2024年北京市醫療器械分類界定申報要求關于醫療器械注冊相關法規動向，除國家藥監局之外，北京、上海、廣東、海南是我重點關注的區域，這些區域在藥械監管法規方面，通常走在國內前列。2024年1月4日，北京市藥品監督管理局發布《北京市醫療器械分類界定申報要求》，一起來了解北京市醫療器械分類界定最新要求，了解醫療器械注冊及分類界定法規動態。 時間:2024-1-7 0:00:00 瀏覽量:782

同品種比對臨床評價可以與多個產品比較嗎？繼續為大家介紹同品種比對臨床評價相關知識，我們知道，同品種比對強調的是醫療器械注冊產品與對比產品的可比性，在采用同品種臨床評價方式時，單個和多個對比器械如何選擇？一起看正文。 時間:2024-1-6 21:35:26 瀏覽量:689

在進行樣本釋放劑產品備案，待測物不同應如何命名？對于第一類醫療器械產品備案，有一類特殊第一類體外診斷試劑，即是樣本釋放劑。在進行樣本釋放劑產品備案時，如待測物的種類不同，備案產品應如何命名？一起看本文。 時間:2024-1-6 0:00:00 瀏覽量:757

第一類醫療器械備案時，組合包類產品的分類編碼是什么？對于組合包類醫療器械產品，我們知道包類醫療器械的管理類別與包內管理類別最高的醫療器械產品一致。另外一個問題，在第一類醫療器械備案時，如何確定組合包類產品的分類編碼？一起看正文。 時間:2024-1-5 17:06:19 瀏覽量:768

上海醫療器械注冊體系核查平均時間是多久？我們會定期為大家介紹上海第二類醫療器械注冊審評用時，方便上?？蛻粼诨I劃醫療器械注冊項目時，更好的做好進度規劃。對于醫療器械注冊來說，與醫療器械注冊技術審評同步進行的，還有醫療器械注冊質量管理體系核查，本文為大家上海醫療器械注冊體系核查平均時間。 時間:2024-1-5 16:56:24 瀏覽量:730

名稱超長醫療器械注冊審評指導原則今日發布，名稱58個字符 2024年1月4日，國家藥監局發布了一項名稱超長的醫療器械注冊審評指導原則，即是《弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，不算發文文號，但此醫療器械注冊審評指導原則名稱達到58個字符，應該是迄今為止最長名稱醫療器械注冊審評指導原則之一。 時間:2024-1-4 20:01:16 瀏覽量:705

單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（2024年第2號） 2023年1月4日，為加強醫療器械注冊?申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》等2項注冊審查指導原則，《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》內容見正文。 時間:2024-1-4 19:41:19 瀏覽量:1210

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，詳見正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:666

布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，國家藥監局在2024年第1號文件中一連發布了12項醫療器械注冊審評指導原則，本文為大家帶來其中的一篇，即是《布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2024年第1號）》，一起看正文。 時間:2024-1-3 0:00:00 瀏覽量:747

體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號） 2024年01月03日，為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2024-1-3 21:54:56 瀏覽量:983

盤點2023年創新醫療器械申請審批情況創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊?管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。 時間:2024-1-2 22:29:01 瀏覽量:696

硬組織植入物用鈦合金研究進展純鈦和Ti-6Al-4V是在臨床最早應用的鈦及鈦合金，也是第一代生物醫用鈦合金。上世紀40年代初期，純鈦被引入到生物醫學領域，尤其是60年代純鈦用于口腔種植體后，作為醫用材料得到了快速發展。Ti-6Al-4V鈦合金是生產、應用最為廣泛的鈦合金，具有有強度較高、加工性能良好等特點，上世紀70年代開始用于髖關節、膝關節等強度、耐磨性要求較高的部位。 時間:2024-1-2 22:18:58 瀏覽量:658

骨植入醫療器械注冊產品穩定性研究骨植入醫療器械在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，也屬于大家通常所說的高值耗材。新版《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》對骨植入醫療器械產品注冊申報提出了新的要求，一起看正文。 時間:2024-1-1 18:26:04 瀏覽量:731

醫療器械注冊人委托生產九大要求在2024年新年的第一天，最想給大家分享的還是醫療器械注冊人制度，注冊人制度經過多年的試點和推廣，在制度層面和操作層面愈發成熟，對醫療器械注冊人來說，也是可以視情況選擇的一條醫療器械產品注冊路徑。本文為大家說說醫療器械注冊人委托生產要求。 時間:2024-1-1 18:15:55 瀏覽量:1088

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