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國家局2023年11月批準301個醫療器械注冊產品 2023年12月20日，國家藥監局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品226個，進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品39個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。 時間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:2796

浙江省藥監局“車間生產線改造”報告系統上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監督管理局消息。浙江省藥監局近期上線了“車間生產線改造”的報告系統，就是原來的“增加生產品種報告”的那個系統，如有該項事宜，企業可以不用向浙江省藥監局遞交紙質報告，直接在系統中遞交就可以了。 時間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:775

一次性使用食管牽開球囊導管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開了上?？瀑n醫療技術有限公司的第二類醫療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。 時間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:871

2024年1月-2月國家局醫療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監局發布《關于2024年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫療器械注冊及進口醫療器械注冊咨詢需求的，可以關注。 時間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:809

國家局發布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發布，自發布之日起施行。 時間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:710

兩款貼敷類醫療器械注冊產品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產的貼敷類醫療器械注冊產品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 時間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:731

國家局抽檢發現生物反饋治療設備接地不符合規定 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產的有源醫療器械注冊產品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。 時間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:642

第二類無源醫療器械注冊產品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫療器械注冊產品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫療器械注冊產品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:703

手術器械類醫療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？手術類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來源?？紤]到手術類醫療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫療目的，這種接觸類的醫療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:745

2023年11月上海第二類醫療器械注冊審評用時來自上海藥品監督管理局發布的官網消息，2023年11月上海第二類醫療器械注冊審評平均用時48個工作日，申請人補正資料平均用時126個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時24個工作日，申請人補正資料平均用時30個工作日；上海第二類醫療器械延續注冊審評平均用時13個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:773

上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會注意事項近日，上海市藥監局發布《關于上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創新醫療器械特別審查申請的企業收藏。 時間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:734

北京市高分子材料類醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2023版）為加強對高分子材料類醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，本指南結合高分子材料類醫療器械特點，針對《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:829

北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2023版）為加強對骨科植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南結合骨科植入類醫療器械特點，針對《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:752

北京市藥品監督管理局醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發展理念，持續優化營商環境，激發企業創新動力和市場活力，提高產品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監督管理局發布《醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫療器械注冊及生產行業，給醫療器械產業帶來更大發展契機。 時間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:797

顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對顱內取栓支架開展臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門審評顱內取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內取栓支架臨床評價的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:701

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫療器械，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。通過設計不同的縫環形狀來適應臨床上的不同瓣環位置的解剖形狀，瓣膜可以區分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:808

醫療器械注冊人委托有資質檢驗機構時，需要注意什么？醫療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監局下屬檢驗機構具備了醫療器械檢驗資格和范圍，讓醫療器械注冊人在醫療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經歷和經驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:770

醫療器械變更注冊是否會開展醫療器械注冊質量管理體系核查？不變的是變化，對于醫療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫療器械注冊需要開展技術審評和醫療器械注冊質量管理體系核查，那如果是醫療器械變更注冊呢？是否需要開展醫療器械注冊質量管理體系核查，一起看本文。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:712

器審中心新增發布68個境外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件為不斷優化網站服務，保持動態更新，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續開展國外醫療器械監管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監局器審中心新增發布68個國外醫療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。 時間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:933

2023年10月，國家藥監局批準221個醫療器械注冊產品 2023年12月7日，國家藥監局發布醫療器械注冊審評數據，2023年10月，國家藥監局共批準221個醫療器械注冊產品。其中，境內第三類醫療器械注冊產品176個，進口第三類醫療器械注冊產品28個，進口第二類醫療器械注冊產品16個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:999

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