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國家藥監局發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準 2023年11月24日，國家藥監局發布《YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告（2023年第149號）》，具體是哪些標準，一起來關注。 時間:2023-11-24 19:55:05 瀏覽量:1525

腹腔內窺鏡單孔手術系統獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了深圳市精鋒醫療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統”創新產品的醫療器械注冊申請。截止到2023年11月24日，國家要家具累計批準創新醫療器械注冊?產品238個。 時間:2023-11-24 19:45:25 瀏覽量:796

一次性使用側孔鈍針臨床不良事件原因分析對于醫療器械注冊事項來說，同類產品不良事件是醫療器械注冊審評審批關注點之一，本文為大家介紹一次性使用側孔鈍針臨床不良事件及原因分析。 時間:2023-11-24 19:40:39 瀏覽量:915

離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）離心式血液成分分離設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在指導醫療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對離心式血液成分分離設備的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-22 18:14:27 瀏覽量:806

X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿） X射線平板探測成像設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人規范X射線平板探測成像設備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對X射線平板探測成像設備的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-22 0:00:00 瀏覽量:852

血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）血液透析設備注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對血液透析設備產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對血液透析設備注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-22 17:44:56 瀏覽量:754

取消第一類醫療器械產品備案哪些情形？很多文章都在說如何幫助企業辦理第一類醫療器械備案并取得第一類醫療器械產品備案證，本文為大家科普一下取證的另一面，關于取消第一類醫療器械產品備案哪些情形。 時間:2023-11-21 16:18:05 瀏覽量:829

體外診斷試劑注冊，“適用的樣本類型”應提交什么資料？體外診斷試劑注冊涉及許多細節事項，如體外診斷試劑注冊申報的體外診斷試劑產品適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？一起看正文。 時間:2023-11-20 19:54:46 瀏覽量:991

體外診斷試劑注冊知識之干擾物質研究和驗證對于體外診斷試劑注冊來說，對潛在的干擾物質的研究和驗證是體外診斷試劑研發中的重要事項適宜，干擾物質對產品檢測結果可能會存在影響，本文為大家說說干擾物質研究應考慮哪些影響因素。 時間:2023-11-20 19:46:47 瀏覽量:982

上海、浙江醫療器械注冊審評情況（2023年10月數據）對于醫療器械注冊項目來說，企業特別關系兩個問題，一是醫療器械注冊費用，一是醫療器械注冊時長。本文從上海藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局公開發布的2023年10月份數據，帶大家一起了解上海、浙江醫療器械注冊時長。 時間:2023-11-19 13:05:04 瀏覽量:818

軟性接觸鏡、磁療貼等11個醫療器械注冊產品國抽不合格近日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》，軟性接觸鏡、磁療貼、麻醉機和呼吸機用呼吸管路、醫用射線防護用具、激光治療機、輸液泵、醫用制氧機、嬰兒光治療設備等11個醫療器械注冊產品國抽不合格，一起來看具體情況。 時間:2023-11-19 12:49:45 瀏覽量:771

一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對靜脈留置針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。醫療器械注冊申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:938

可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊審查指導原則（2023年修訂）旨在指導醫療器械注冊申請人對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對可吸收性外科縫線產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品特性確定其中內容是否適用， 時間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:1031

一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用腦積水分流器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對一次性使用腦積水分流器產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:846

廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求之前較少關注廣西壯族自治區醫療器械注冊事項，近年自治區在第二類醫療器械注冊事項方面推出了許多提質量促效率的措施，近年廣西醫療器械產業快速發展。本文為大家科普廣西第二類醫療器械注冊證辦理流程和要求。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1222

廣西壯族自治區已批準的醫美產品目錄醫美產品是近年嚴監管的領域，涉及醫美類醫療器械違規及處罰事件時有發生，對于生產和經營醫美醫療器械企業來說，關注已批準醫美產品目錄有助于降低經營風險，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區共計38個獲得醫療器械注冊證的醫美器械。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1186

2023年10月廣西第二類醫療器械產品注冊信息盡管廣西壯族自治區批準的醫療器械注冊證總數量不多（截止2023年10月31日，廣西醫療器械注冊證數量1900張），但近年申請醫療器械注冊證并獲得醫療器械注冊證的增速較快，2023年10月，自治區藥品監督管理局累計批準廣西第二類醫療器械產品注冊事項51項，一起看具體是哪些產品。 時間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1623

葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對葡萄糖檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特征對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:854

支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對支氣管堵塞器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對支氣管堵塞器的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:749

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫療器械注冊管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數字掃描技術（WSI）的病理圖像等。產品在醫療機構和/或醫學實驗室使用，可輔助病理醫師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據。 時間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:856

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