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上海第二類醫療器械變更注冊常見問題上海第二類醫療器械變更注冊最常見發補問題是對變更內容的驗證和確認不夠充分，或表述不規范。大部分問題與前文首次醫療器械注冊常見問題相同，不再贅述。 時間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:897

上海第二類醫療器械注冊（首次注冊）常見問題上海第二類醫療器械注冊（首次注冊）常見發補問題包括綜述資料常見發補問題、非臨床資料常見發補問題、臨床資料常見發補問題（含同品種臨床評價）、產品說明書和標簽樣稿常見發補問題四個部分，具體見正文。 時間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:975

上海第二類醫療器械延續注冊形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫療器械注冊電子申報系統上線，器審中心在受理注冊申報資料前對上海市第二類醫療器械延續注冊進行形式審查，發現注冊申報資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫療器械注冊人進一步提升申報資料質量，下面將對形式審查中的共性問題進行分析匯總以供參考。 時間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:909

可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂的有關要求，國家藥監局器審中心對《可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）》和《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）》進行了修訂完善，制定了《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起在網上再次公開征求意見。 時間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1681

醫療器械說明書編寫要點醫療器械注冊人是醫療器械說明書編寫的第一責任人，需根據現行法規及指導原則的相關規定提供科學、真實、準確、規范的醫療器械基本信息，并應有詳實、可靠的研究數據作為支持依據。醫療器械說明書須全面符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》。本文為大家介紹醫療器械說明書編寫要點。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1011

心臟脈沖電場消融儀等6個創新醫療器械特別審查申請審查獲批 2023年11月9日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號》，消化內鏡手術輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調節器、一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備、經導管主動脈瓣膜系統、經心尖二尖瓣腱索修復系統共六個產品創新醫療器械特別審查申請審查獲批。 時間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:1070

上海醫療器械注冊證數量超過5000張根據國家藥監局公布的數據，截止2023年10月31日，上海醫療器械注冊證數量達到5003張，當然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫療器械注冊證數量18580張，江蘇醫療器械注冊證數量17143張；北京醫療器械注冊證數量9277張。浙江醫療器械注冊證數量也來到了7671張。 時間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:926

2023年10月進口第一類醫療器械產品備案信息來自國家藥監局的數據，2023年10月國家藥監局累計批準進口第一類醫療器械產品備案事項62項，涵蓋了種植體安裝輔助器械、清洗液、口腔科手術器械、醫用冰墊、低速臺式離心機、造口袋等62個進口第一類器械醫療器械備案產品。詳見正文。 時間:2023-11-7 17:56:47 瀏覽量:1085

呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版） (征求意見稿) 呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）(征求意見稿)旨在指導醫療器械注冊申請人對呼吸機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-11-5 22:08:42 瀏覽量:1373

浙江省醫療器械注冊現場核查的法規依據是什么？近期，常有浙江省醫療器械注冊企業打電話問到我，隨著2022年9月29日國家藥監局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2022年第50號）的生效，浙江省醫療器械注冊現場核查的法規依據是指南，還是照舊是《醫療器械生產質量管理規范》？這確實是個需要厘清的問題。一起看正文。 時間:2023-11-3 0:00:00 瀏覽量:860

美國醫療器械人因申報指南草案簡介人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。 時間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:909

《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質量體系核查規范文件，其中對醫療器械注冊自檢檢測事項進行了規定，一起來按具體內容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:839

第一類醫療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？對于第一類醫療器械產品備案來說，產品技術要求編制可能是最具挑戰性事項之一，產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:830

質子治療系統（進口第三類醫療器械注冊產品）獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:905

霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）《霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對霧化面罩產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:1026

一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）《一次性使用輸氧面罩產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:936

空氧混合器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）近日，藥監總局發布《空氧混合器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，醫用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監測、調節和濕化用。醫用空氧混合儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免臨床目錄范圍內。一起來看正文。 時間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:826

醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見稿）《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用氣體報警系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫用氣體報警系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:1023

輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。導原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:892

醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）醫用透明質酸鈉在保濕、促進表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫用敷料把透明質酸鈉作為原料之一，本文為大家帶來藥監總局近期發布的《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起來了解醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審評要求和要點。 時間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:1362

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