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第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:829

國家局累計批準創新醫療器械注冊產品232個近日，國家藥品監督管理局批準了西門子醫療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監局累計批準創新醫療器械注冊產品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1109

醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1015

天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據是什么？接上文說到的天津醫療器械注冊質量管理體系核查依據，本文繼續為大家說說天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:866

天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是什么？天津是我的第二故鄉，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫療器械注冊相關話題，由于《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:815

國家藥監局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監局發布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業及單位信息的通知，具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:841

國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監局發布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:847

高使用風險醫療器械產品目錄（試行）高使用風險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風險醫療器械僅限于部分第三類醫療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1739

醫療器械可用性工程設計常用方法醫療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1002

醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫療器械人因設計及可用性工程，醫療器械注冊檢驗需要提交的醫療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1840

云南省藥監局舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓為督促企業落實好醫療器械質量安全主體責任，近日，云南省藥監局采取線上線下結合的方式舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:879

云南省藥監局醫療器械委托生產專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監局通報了醫療器械委托生產專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監局組織開展全省醫療器械委托生產專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產企業44家，發現一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:832

呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫療器械注冊產品主動召回 2023年10月07日，國家藥監局披露了五個進口醫療器械注冊產品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產品。一起關注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:863

浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發布2023年09月浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:985

腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品在我國多屬于第三類醫療器械注冊產品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品，對醫療器械注冊申報此類產品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:869

α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監局發布《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來關注法規變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1292

可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產品在我國都屬于第三類醫療器械注冊產品，是體內止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監局發布《可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:2083

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用無菌側孔鈍針是醫美行業常用醫療器械注冊產品，針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側孔鈍針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:860

杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求杭州臨安區第一類醫療器械備案事項應包括第一類醫療器械產品備案和第一類醫療器械生產備案，及按照《醫療器械生產質量管理規范》建立醫療器械質量管理體系，缺少任何一個環節都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:803

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分（征求意見稿）藥監審評的時候，部分嚴謹區域有一套不成文規則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規定，所以執行起來不同地區、不同審評老師存在差異。《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統一審評尺度，也幫助醫療器械注冊人提前預見風險，合理規劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:923

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