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2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》五一假期放假前一天，藥監總局發布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1025

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》發布《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監局又發布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監管要求需要調整，醫療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1841

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發布 2023年4月28日，國家藥監局發布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，指導原則的發布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1385

應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監管人員提供關于應用納米材料的醫療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫療器械理化表征的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1048

國家局今日發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1077

2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發布 2023年4月28日，為進一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1361

義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1060

有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1078

醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1291

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫療器械注冊產品，對于此類醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1235

牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫療器械產品，根據最新使用的《醫療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產品的醫療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產品研發定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:945

我國醫療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業順利通過藥監局體系考核，在成功服務浙江省首個醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目?？紤]到醫療器械注冊人制度的優越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:1695

2023年5-6月國家藥監局醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監局近日發布《關于2023年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1431

國家局飛檢，西安辰方因質量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發布《關于西安辰方思創科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發現西安辰方思創科技有限公司醫療器械質量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1462

醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1290

體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:995

醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么？醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。 時間:2023-4-18 20:30:03 瀏覽量:1692

磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求近日，國家藥監局發布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告，公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。 時間:2023-4-16 16:59:08 瀏覽量:1025

牙科粘接劑注冊時，粘接效果應如何評價？用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接，也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一，如何評價牙齒粘接劑粘接效果？一起看正文。 時間:2023-4-16 16:29:10 瀏覽量:933

檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，消毒液通由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液。對于醫療器械注冊人來說，檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究是關鍵事項之一，一起來看本文。 時間:2023-4-16 16:17:54 瀏覽量:1240

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