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屬于第二類器械的創面敷料中不能含有哪些成分？因為構成敷料的成分不同，輔料類產品可能歸屬于藥品，也可能歸屬于不同管理類被的醫療器械產品，因此，敷料類醫療器械注冊產品是近年嚴管小類別之一，本文說個多數客戶關心的問題：屬于第二類器械的創面敷料中不能含有哪些成分。 時間:2022-12-29 13:05:10 瀏覽量:1170

總局2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢工作安排近日，藥監總局發布《關于2023年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第46號）》，就2023年1月-2月醫療器械注冊咨詢工作做出安排。 時間:2022-12-29 0:00:00 瀏覽量:1026

醫療器械注冊產品多個適用標準有差異，該如何處理？在我國，醫療器械注冊產品適用標準可以是國標，可以是國標推，可以行標，可以是行標推。各種各樣的因素，這些標準之前也偶爾出現不一致的情形，遇到這種情況，那類標準有更高優先級的呢？一起看本文。 時間:2022-12-27 12:06:05 瀏覽量:1209

上海市2023年1月1日起實施醫療器械注冊電子申報從上海藥監局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實施醫療器械注冊電子申報，醫療器械注冊?申請人、注冊人進行線上醫療器械注冊電子申報，應同時提交紙質資料。紙質資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。 時間:2022-12-27 11:45:34 瀏覽量:1306

新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單（全部47家） 2022年12月26日，經國家藥監局審查，批準杭州協合醫療用品有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產品。截止到2022年12月26日，國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單（全部47家）見正文。 時間:2022-12-27 11:29:27 瀏覽量:4769

定制式固定義齒注冊如何選擇典型型號進行檢測？不只是定制式固定義齒注冊產品，對所有定制式醫療器械注冊產品來說，選擇典型型號一直都是難點，如何選擇有代表性的典型型號，且能被藥監局審評老師認可，一起看正文。 時間:2022-12-23 9:48:11 瀏覽量:1057

醫療器械產品適用強制性標準清單使用說明引用“削足適履”這個典故，更多的是為了引導大家正確看待醫療器械產品使用強制性標準清單適用問題，及從標準適用分類來看，醫療器械行業標準也分成了強制性標準和推薦性標準。 時間:2022-12-22 15:05:20 瀏覽量:1624

江蘇省藥監局全力助力新冠抗原檢測試劑上市連日來，江蘇省藥監系統緊跟當前形勢，聚焦疫情防控關鍵環節和重點領域，主動跨前一步、積極擔當作為，全力協調防疫藥械保供事項，加強質量安全監管，著力維護市場穩定和人民群眾生命健康安全。江蘇省藥監局緊跟疫情形勢，聚焦新冠抗原檢測試劑保供擴產，全力助力新冠抗原檢測試劑上市。 時間:2022-12-21 16:52:32 瀏覽量:1269

申報醫療器械分類界定前，申請人需要完成哪些工作？日益提升的臨床應用需求，日益提升的科學水平及產業水平，及法規天然具有的滯后性，越來越多的出現醫療器械注冊人擬申報的醫療器械產品在已發布的《醫療器械分類目錄》中查詢不到對應細項分類，這時，企業通常需要通過醫療器械分類界定路徑來界定產品管理類別。本文來說說申請醫療器械分類界定?準備工作事項。 時間:2022-12-20 11:14:19 瀏覽量:1249

有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化需要進行變更注冊嗎？有源醫療器械注冊產品外殼顏色變化，醫療器械注冊?人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。 時間:2022-12-20 10:58:01 瀏覽量:1301

醫療器械網絡安全注冊要求僅適用于網絡安全的范圍嗎？盡管目前有關醫療器械網絡安全的事件較少，但隨時IT及網絡技術在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應用；隨著智能化醫療器械憑借其能力和效力方面的優越性越多越多取代之前的醫療器械；及越來越多的網絡安全事件出現在越來越多的領域和高頻出現在大眾生活中。關注醫療器械網絡安全注冊?要求是必要也是必須事項。 時間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:1166

人工智能醫用軟件一定是第三類醫療器械嗎？對于人工智能醫療器械注冊產品來說，多數情況大家會認為智能基本等于第三類醫療器械，但事實并非如此，還是需要根據產品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個有關人工智能醫用軟件分類界定事項的回答。 時間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1154

第三類醫療器械注冊要多久能拿證？對于第三類醫療器械注冊項目來說，相比醫療器械注冊費用，更多客戶關心的注冊成功概率和周期，關心醫療器械注冊證能不能批的下來，第三類醫療器械注冊要多久能拿證。國家局發布的數據，2022年9月審結項目，第三類醫療器械注冊審評平均用時95天，四三類醫療器械延續注冊審評平均用時25天。 時間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:2848

醫用激光光纖產品注冊適用法規及標準醫用激光光纖產品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，在臨床上廣泛應用。本文為大家整理了醫用激光光纖產品注冊適用法規及標準。 時間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1362

醫療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑 2022年12月15日，器審中心發布醫療器械注冊申報應關注的影響設備附件相關事項答疑，一起來學習。 時間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1150

血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？血管內導管模擬使用研究屬于醫療器械質量管理體系中的設計開發驗證事項，醫療器械注冊企業在開展血管內導管模擬使用研究，血管模型應如何選擇？ 時間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1365

醫療器械注冊之口腔修復用陶瓷材料性能研究口腔修復用陶瓷材料在我國多數屬于第二類醫療器械注冊產品，因為陶瓷色澤與牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應用。本文來說說口腔修復用陶瓷材料性能研究。 時間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:981

新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊及生產注意事項之前寫過許多有關新冠核酸檢測試劑注冊相關文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊產品，另一方面為已取得新冠核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊證的生產企業，說說生產注意事項。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2157

上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南為進一步規范上海市第二類醫用獨立軟件醫療器械的注冊申報,上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫用獨立軟件注冊申報資料指南》，并于2022年12月12日發布。本指南是供醫療器械注冊申請人開展獨立軟件注冊申報的指導性文件，應在遵循相關法規以及醫療器械軟件相關指導原則的前提下使用本指南。 時間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:2074

上海第二類醫療器械注冊審評時長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監局發布2022年11月上海第二類醫療器械注冊?審評用時數據，其中第二類醫療器械產品注冊審評平均用時26個工作日，醫療器械變更注冊平均用時30個工作日，醫療器械延續注冊平均用時14個工作日。 時間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1227

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