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一次性使用末梢采血針產品注冊要求及審評要點用于臨床醫學上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產品，通常由針、針柄、保護套等組成。可包括激發裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數針類產品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫療器械（產品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產品注冊要求。 時間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:2459

非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產品應按照第二類醫療器械注冊?，其分類編碼為02-13-07。 時間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:2000

經鼻腸營養導管注冊要求及審查要點經鼻腸營養導管注冊產品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導絲等組成。根據產品結構可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數字刻度，可有效指示產品在體內的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。 時間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1273

無托槽矯治器注冊要求及審查要點日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設的概念性名稱，可能存在誤導性、欺騙性，所以，醫療器械監管法規不建議此類產品命名為“隱形矯治器”，產品應叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1424

持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認識持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產品，以及持續正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:1714

一次性使用醫用沖洗器產品注冊要求及審查要點廣泛用于骨科等外科手術中創面、軟組織沖洗的醫用沖洗器產品，在臨床應用更加便捷及更加衛生的一次性使用產品越來越多的替代可重復使用醫療器械。常見的產品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫用沖洗器產品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1599

口腔印模材料注冊要求及審查要點繼續關注齒科醫療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態及關系的陰模，按照材料成分性質，區分為不同的產品。本文為大家帶來口腔印模材料注冊要求及審查要點，一起來看看口腔印模材料在申請醫療器械注冊時，應關注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1571

一次性使用產包產品注冊要求及審查要點一次性使用產包產品通常分為順產包、剖腹產包、流產包三種型號，在醫療單位婦產科臨床自然分娩接生、引產、人工流產時使用。一次性使用產包產品的出現意味著預防院內感染意識的提高，可以有效降低臨床醫護人員以及患者因為手術感染的風險。本文帶大家了解一次性使用產包產品注冊相關要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1640

牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫療器械注冊人?更好的在項目前期階段預見風險，在項目過程中關注風險、管理風險，幫助企業在醫療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1713

窩溝封閉劑產品注冊要求及審評要點齒科醫療器械注冊產品或許是使用者最多的醫療器械產品之一，在口腔醫院、牙科診斷等醫療機構廣泛使用。本文為大家帶來窩溝封閉劑產品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業、生產企業，或是使用者更多了解產品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1426

正畸托槽注冊要求及審查要點 2022年11月26日，國家藥監局發布《正畸托槽注冊審查指導原則（2022年第41號）》，讓正畸托槽產品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規劃醫療器械注冊項目，我們在法規的基礎上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1741

金華永康市醫療器械經營備案辦理流程和要求金華永康市擁有非常好的民營制造企業基礎，因此，優質醫療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫療器械經營備案辦理相關事項，因此，寫個文章一并回復。 時間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1775

凝膠敷料產品注冊要求及審查要點盡管凝膠敷料與液體敷料在預期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結構方面存在較大差異，對于凝膠敷料產品注冊企業來說，研制及注冊過程應考慮組成結構差異帶來的不同，及相關風險識別與控制。 時間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1388

血液融化設備注冊要求及審查要點血液融化設備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍，廣泛應用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設備注冊要求及審查要點，方便醫療器械注冊企業更好規劃產品研制及注冊申報工作。 時間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:1144

一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點一次性使用腹膜透析導管通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。為方便醫療器械注冊人更好規劃產品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導管注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1612

銷售制氧機和呼吸機需要辦理什么證疫情常態化考驗的不只是政府疫情管控能力，也要求社會各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護相關知識和能力，在這段時間制氧機和呼吸機賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機和呼吸機合規經營知識，以及是否辦理醫療器械經營許可證。 時間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2905

醫用液體敷料產品注冊要求及審查要點作為第Ⅱ類醫療器械管理的液體敷料產品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。本文為大家講解醫用液體敷料產品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2434

醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點醫用分子篩制氧機通常由空氣壓縮系統、醫用分子篩吸附分離系統、氣罐、控制系統、監測系統、報警系統等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫用分子篩制氧系統（08-04-01）和醫用分子篩制氧機（08-04-02），在《醫療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫用分子篩制氧機注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1827

醫療器械注冊人制度對委托生產的“人員”方面有哪些要求？對于采用醫療器械注冊人制度?完成醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查中對于委托生產的“人員”方面有哪些基本要求？ 時間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1235

醫療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？醫療器械注冊審評及醫療器械注冊?質量管理體系考核是醫療器械審批中關鍵事項，今天帶大家一起了解醫療器械注冊質量管理體系核查現場核查結果為“未通過核查”判定的原則。 時間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1519

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