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國(guó)家藥監(jiān)局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證 2022年11與1日起，國(guó)家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證。預(yù)計(jì)電子第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時(shí)間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1156

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:6018

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:19749

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3630

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類別判定中，光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來(lái)聊聊光輻射對(duì)人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1256

科普：光輻射危害的作用機(jī)理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害知識(shí)，能幫助我們對(duì)光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1715

醫(yī)療器械光輻射注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1246

醫(yī)療器械注冊(cè)資料立卷要求主要變化近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號(hào)公告》《122號(hào)公告》更新各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1488

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1461

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1343

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊(cè)人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時(shí)間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1360

新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)？一起來(lái)關(guān)注。 時(shí)間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1516

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1378

上月國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng) 國(guó)家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案246項(xiàng)，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來(lái)自歐洲、美國(guó)、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來(lái)自臺(tái)灣、馬來(lái)西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:3024

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)證97879項(xiàng)，醫(yī)療器械備案證131951項(xiàng)，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)到7455個(gè)，河南醫(yī)療器械注冊(cè)已達(dá)到6174個(gè)，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量大幅、快速增加。 時(shí)間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1341

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)我省11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共49個(gè)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)）。 時(shí)間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:2846

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來(lái)說(shuō)說(shuō)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的滅菌要求。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1282

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號(hào)）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作范圍。 時(shí)間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1449

高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)高流量呼吸治療設(shè)備注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1321

胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵注冊(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1592

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