日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械注冊
  • 進口醫療器械變更注冊需要多少錢 繼續帶來有關進口醫療器械變更注冊事項的科普，本文跟大家說說進口醫療器械變更注冊需要多少錢。 時間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1230
  • 進口醫療器械變更注冊要多久 接著上一篇講到的進口醫療器械變更注冊流程和要求，繼續來為大家科普有關進口醫療器械變更相關事項，本文告訴大家進口醫療器械變更注冊要多久。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1226
  • 進口醫療器械變更注冊流程和要求 盡管醫療器械的特性要求在一定時間內，醫療器械注冊產品和生產要素保持穩定，但科技進步和需求變化無時不刻在催生醫療器械變更需求，今天帶大家一起了解進口醫療器械變更注冊流程和要求。 時間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1487
  • 全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規標準要求 理解和掌握全自動流式熒光免疫分析儀注冊要點及適用法規標準要求，及該類產品的工作原理、主要結構、性能指標、適用范圍等內容，將幫助醫療器械注冊?申請人應依據申報產品的具體特點，遵循相關法規的要求完成醫療器械注冊項目規劃及注冊申報資料編制。 時間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1428
  • 電子腹腔鏡注冊要點及適用法規標準要求 隨著科技發展與技術的進步，電子腹腔鏡技術日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創治療，方便腹腔深部復雜手術，對腹腔部位的病灶進行診斷。電子腹腔鏡注冊產品通常由插入部、操作部、導光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1526
  • 骨科植入醫療器械注冊事項答疑 近日，國家藥監局發布骨科植入醫療器械注冊事項答疑，骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試以證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？ 時間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:1074
  • 管理類別由三類變成二類，醫療器械注冊企業應如何處理？ 醫療器械管理類別依據風險劃分成不同類別，風險多數情況依據發生頻率和后果嚴重程度評定，但另外一個維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術、監管能力對醫療器械風險的更加清晰的掌控，是有醫療器械注冊?產品的管理類別由更高級別降低為管理類別的產品，這種情況下，企業如何應對。 時間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1548
  • 有源醫療器械注冊產品增加型號，什么情況可以用原檢測報告覆蓋？ 對于第二類有源醫療器械注冊?產品來說，如果申請醫療器械變更注冊增加型號，什么情況下可以由原有型號的檢測報告覆蓋，什么情況下必須進行檢測？ 時間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1261
  • 解讀關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告 近日，國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）。現就103號公告出臺的背景、修訂主要內容說明見正文。 時間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1230
  • 第一類醫療器械產品備案申報說明 關于第一類醫療器械產品備案，國家藥監局多次發出指導申請人如何申報的文件，并對申報如何填寫，內容要求和格式要求等事項進行了明確。本文帶大家一起了解常規注意事項。 時間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1248
  • 在哪里辦理第一類醫療器械產品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發文對第一類醫療器械產品備案?事項進行調整，并自2022年8月29日起，將第一類醫療器械產品備案線上辦理統計歸口到醫療器械地方行政許可（備案）信息系統。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1552
  • 醫療器械生產企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 醫療器械生產廠家銷售醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據企業銷售產品的來源及管理類別的不同，按照文中對應的三種業務場景，具備相應資質。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2338
  • 2022年10月藥監總局共批準醫療器械注冊產品204個 2022年“雙十一”，藥監總局發布于批準注冊204個醫療器械產品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品204個。其中，境內第三類醫療器械產品146個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品23個，港澳臺醫療器械產品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4390
  • 顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？ 對于醫療器械臨床試驗設計來說，需要兼顧合規性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1277
  • 帶測量功能醫療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業，都值得用數字化重做一遍”，IT行業與醫療行業的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫療器械軟件產品，許多帶測量功能醫療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1272
  • 軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1664
  • 有源醫療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題 對于醫療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫療器械注冊檢驗?來說，務必要關注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:1937
  • 含呼吸氣體通路醫療器械注冊檢驗要點 含呼吸通路的醫療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫療器械注冊檢驗?中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1230
  • 人工智能類醫療器械軟件注冊產品軟件確認思路 近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發了各自的流程優化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫療器械軟件注冊產品可以減少醫生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫生參考，最終結果需要由醫生基于專業知識確認以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1179
  • 體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿） 對外體外診斷試劑注冊產品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1254

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡