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檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項。 時間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1209

已批準的40個新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫療器械注冊產品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監局累計批準40個新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產企業名單都有誰。 時間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8436

有創血壓監護產品注冊要求及審評要點有創血壓監護產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼07-04-01，適用于預期采用有創方式監測患者血管內壓力的醫療器械設備或系統，例如，病人監護儀的有創血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監護。本文帶大家了解有創血壓監護產品注冊要求。 時間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1728

有創壓力傳感器產品注冊要求及審評要點有創壓力傳感器產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，適用于預期采用有創方式測量人體相關部位壓力的醫療器械，例如，有創血壓(IBP)、顱內壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內壓力(IAP)、膀胱內壓力、子宮內壓力等，本文帶大家了解有創壓力傳感器產品注冊要求。 時間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1685

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監局發布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號）》，已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫療器械注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。 時間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1457

《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》適用于哪些醫療器械盡管目前發生在醫療器械方面的網絡安全事件較少，但在其他領域時有發生的網絡安全事件，其造成后果之嚴重，影響之惡劣，也在警示醫療器械網絡安全風險防控及監管，今天帶大家一起來了解《醫療器械網絡安全注冊?審查指導原則》的適用范圍。 時間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1098

關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求企業采用醫療器械注冊自檢方式，提交醫療器械注冊申報資料時，有什么要求？一起來看一下。 時間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1331

一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求及審評要點一次性使用硬膜外麻醉導管在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經的作用。產品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導管注冊要求。 時間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1330

醫療器械注冊檢驗采用自檢時，對檢驗人員有什么要求？盡管從實操角度，醫療器械注冊檢驗?通過自檢方式完成醫療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫療器械注冊自檢管理規定》為企業自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1214

采用醫療器械注冊人制度，體系考核應注意什么？作為國內最早成功輔導企業采用醫療器械注冊人制度?完成產品注冊的第三方醫療器械咨詢公司之一，作為輔導浙江省首2家采用醫療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫療器械咨詢公司，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項。 時間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1276

子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求及審評要點子宮輸卵管造影球囊導管通常由導管、連接件、保護套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導管注冊要求。 時間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1364

醫用縫合針注冊要求及審評要點醫用縫合針由GB/T 4240中規定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫用縫合針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一起來了解醫用縫合針注冊要求。 時間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1707

一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。 時間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1353

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，用于心臟搭橋手術時，在心臟的目標血管處建立一個固定的手術區域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1500

一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求及審評要點一次性使用無菌陰道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為18-01-05（婦產科、輔助生殖和避孕器械-婦產科手術器械-05-婦產科用擴張器、牽開器），供婦產科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴張器注冊要求。 時間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1245

輸尿管支架注冊要求及審評要點輸尿管支架在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1577

取石網籃注冊要求及審評要點取石網籃注冊產品常用的名稱包括：內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1261

經鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點經鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，通常由管體和接頭組成，有的根據需要配有鼻轉換管、連接管或三通閥、矯直管等。產品與內窺鏡配合使用，通過口鼻進入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1461

器械生產備案要求的證明售后服務能力的相關材料有哪些？今年11月份，藥監總局對第一類醫療器械備案要求做了較大調整，如第一類醫療器械產品檢驗報告需要附上產品圖片，以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務能力的相關材料相關事項，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:1892

一次性使用真空采血管注冊答疑兩項一次性使用真空采血管是最常見醫療器械注冊產品之一，在各個大中小醫療機構、檢驗機構使用。近日，藥監局發布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來看一下。 時間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:1494

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