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  • 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2022年第13號） 腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2022年第13號）旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3006
  • 高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則（2022年第13號） 為進一步規范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，并于2022年4月1日發布。對于第三類醫療器械注冊產品來說，注冊審查指導原則將幫助企業預見風險，并為項目提供確信。 時間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2066
  • 醫用電子直線加速器技術審評要點 醫用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫療器械。它能產生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩定性好，以及半影區小等特點。對于醫療器械注冊產品來說，關注要點有哪些呢？請看正文。 時間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2326
  • 4月起，證標客為客戶提供醫療器械委托生產服務 醫療器械注冊人制度的實施，對醫療器械行業已經產生巨大積極影響，后續必將帶來更多政策紅利。注冊人的實施，將幫助擁有知識產權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發優勢，或是具有品牌優勢的企業，更好的將資源聚焦到擅長領域，而無需將資源分配到研產銷的所有環節。在此背景下，醫療器械委托生產服務應運而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1727
  • 科普：人工智能醫療器械監管研究進展 近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學時期，看過的他主演的有關人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫療器械行業的逐漸應用。因此，為大家帶來科普文章，有關人工智能醫療器械監管研究進展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1683
  • 全國各省市平均醫療器械注冊要多久？ 醫療器械注冊要多少錢？醫療器械注冊要多久?？是企業普遍關心的兩個問題。近日，藥監總局發布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:1848
  • 上海二類醫療器械注冊要多久？ 上海二類醫療器械注冊要多久?是多數客戶關心的問題，近日，上海藥監局發布2022年2月本市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:1963
  • 醫療器械委托生產質量協議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》，并于今日發布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2063
  • 關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2844
  • 禁止委托生產醫療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，并與今日發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2066
  • 醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2104
  • 《醫療器械生產監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發文后，藥監總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:1836
  • 清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？ 涉及使用者清潔和消毒產品在醫療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1713
  • 與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？ 產品技術要求及法規明確項目，企業應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗?項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？ 時間:2022-3-19 15:17:55 瀏覽量:2015
  • 醫療器械生產批與滅菌批是否必須一致？ 無菌醫療器械是醫療器械家族中總要的組成，對于無菌醫療器械注冊企業來說，醫療器械生產批與滅菌批是否必須一致？ 時間:2022-3-19 0:00:00 瀏覽量:2734
  • 醫療器械注冊質量體系中不同規格型號的產品可以在同一生產批內嗎? 做好醫療器械注冊質量管理體系對所有醫療器械生產企業來說都是挑戰，涉及到領導層、運營層和操作層，涉及到許多細節、要點。本文跟大家交流有關生產批的常見問題。 時間:2022-3-19 15:06:10 瀏覽量:2826
  • 血管內導絲注冊審查指導原則 本指導原則系對血管內導絲注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人可依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人還可依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2022-3-17 11:15:59 瀏覽量:1907
  • 無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）（2022年第12號） 2021年3月16日，為進一步加強無源植入性醫療器械穩定性研究的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022年修訂版）》，并予以發布。 時間:2022-3-17 11:09:09 瀏覽量:3351
  • 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 新冠病毒抗原自測基本要求及流程 時間:2022-3-15 13:06:44 瀏覽量:4964
  • 國家藥監局關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知 新冠病毒抗原檢測試劑?盒在近幾天的熱度，不亞于2020年2-3月期間的口罩熱。作為負責任的醫療器械注冊服務機構，多度情況我都在跟大家講投資風險，而不是講如何注冊，如何開展臨床試驗。 時間:2022-3-15 12:53:18 瀏覽量:2043

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